Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinal ULtrasonographic Study of Patients With Spondylarthritis Starting Biological Therapy (ULSPABIT)

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Hilde Berner Hammer, Diakonhjemmet Hospital

Longitudinal ULtrasonographic Study of Patients With Spondylarthritis Starting First Time or Switching to a New Biological Therapy; the ULSpABiT Study.

Patients with spondylarthritis (SpA) (including ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, arthritis as part of inflammatory bowel disease and reactive arthritis) have axial involvement (the spine) as well as peripheral inflammation in joints and entheses (where the tendons and ligaments are anchored to the bone). Patients with high disease activity of SpA may need biological treatment (anti-TNF alpha), which are very expensive medications. Thus it is necessary to have a sensitive method for assessing the response to treatment. Ultrasonography (US) is a validated and reliable method for assessing disease activity in joints and tendons, and may be used to follow the treatment response.

The present study will include patients with SpA starting on anti-TNF alpha treatment (as first biologic medication or when switching to a new biologic treatment). The study is an extension of the ongoing NORDMARD study (Norwegian longitudinal observational study of arthritic patients starting disease-modifying treatment). The patients will be examined by use of US of 38 joints and 14 entheses at baseline and after 3, 6 and 12 months.

The objectives are to explore US as a method to assess peripheral inflammatory activity for evaluation of response to medication as well as to compare the US pathology with clinical and laboratory findings.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0319
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

SpA patients with high disease activity

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • SpA
  • Planning to start anti-TNF alpha treatment

Exclusion Criteria:

  • Patients not being able to communicate in Norwegian or not being able to fill in questionnaires
  • Surgery in more than 5 of the joints/entheses to be examined by US

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SpA patients
The patients may be included when their rheumatologist has decided that the patient are going to start biological medication.
Biologisch: Anti-TNF alpha therapy
All medical treatment will be standardizes following good medical practice
Andere namen:
  • Adalimumab (HumiraR)
  • Etanercept (EnbrelR)
  • Infliximab (RemicadeR)
  • Golimumab (SimponiR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To assess the sensitivity to change of US pathology in joints and entheses in SpA patients starting biological treatment.
Tijdsspanne: Including patients for about 1.5 years
The joints will be assessed according to a US atlas by use of a semi-quantitative (0-3) scoring system and the entheses will be evaluated according to internationally accepted scoring methods.
Including patients for about 1.5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Explore whether the US (B-mode and power Doppler) scores at baseline or after 3 months predict patients responding to biological treatment after 6 and 12 months.
Tijdsspanne: 2.5 years
2.5 years
2. Explore whether the sensitivity for change is higher for US (B-mode and/or power Doppler) than for the traditional assessments for inflammatory activity.
Tijdsspanne: 2.5 years
2.5 years
3. Explore potential differences of US detected pathology in joints and entheses between subgroups of spondylarthritis patients.
Tijdsspanne: 2.5 years
2.5 years
4. Explore whether the different subgroups of spondylarthritis patients have different US response (B-mode synovitis and power Doppler in joints and entheses) to biological treatment.
Tijdsspanne: 2.5 years
2.5 years
5. Explore the association between the US findings (BM and/or PD) and the patient's experience of pain and fatigue.
Tijdsspanne: 2.5 years
2.5 years
6. Explore the associations between calprotectin and US detected inflammation in joints and/or entheses as well as traditional assessments of disease activity.
Tijdsspanne: 2.5 years
Calprotectin, a major granulocyte protein, is assessed by use of ELISA in plasma. Plasma samples will be frozen at all visits, and the calprotectin assessments will be performed when all patients have finished the study.
2.5 years
7. Explore whether baseline calprotectin or other biomarkers in blood may predict response to biological medication.
Tijdsspanne: 2.5 years
Plasma and serum will be frozen at each visit, and the S100 proteins calprotectin as well as A12 will be assessed. In addition, other relevant biomarkers may be analyzed after 2.5 years.
2.5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hilde B Hammer, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 011110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren