Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Longitudinal ULtrasonographic Study of Patients With Spondylarthritis Starting Biological Therapy (ULSPABIT)

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hilde Berner Hammer, Diakonhjemmet Hospital

Longitudinal ULtrasonographic Study of Patients With Spondylarthritis Starting First Time or Switching to a New Biological Therapy; the ULSpABiT Study.

Patients with spondylarthritis (SpA) (including ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, arthritis as part of inflammatory bowel disease and reactive arthritis) have axial involvement (the spine) as well as peripheral inflammation in joints and entheses (where the tendons and ligaments are anchored to the bone). Patients with high disease activity of SpA may need biological treatment (anti-TNF alpha), which are very expensive medications. Thus it is necessary to have a sensitive method for assessing the response to treatment. Ultrasonography (US) is a validated and reliable method for assessing disease activity in joints and tendons, and may be used to follow the treatment response.

The present study will include patients with SpA starting on anti-TNF alpha treatment (as first biologic medication or when switching to a new biologic treatment). The study is an extension of the ongoing NORDMARD study (Norwegian longitudinal observational study of arthritic patients starting disease-modifying treatment). The patients will be examined by use of US of 38 joints and 14 entheses at baseline and after 3, 6 and 12 months.

The objectives are to explore US as a method to assess peripheral inflammatory activity for evaluation of response to medication as well as to compare the US pathology with clinical and laboratory findings.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0319
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

SpA patients with high disease activity

Opis

Inclusion Criteria:

  • SpA
  • Planning to start anti-TNF alpha treatment

Exclusion Criteria:

  • Patients not being able to communicate in Norwegian or not being able to fill in questionnaires
  • Surgery in more than 5 of the joints/entheses to be examined by US

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SpA patients
The patients may be included when their rheumatologist has decided that the patient are going to start biological medication.
Biologiczny: Anti-TNF alpha therapy
All medical treatment will be standardizes following good medical practice
Inne nazwy:
  • Adalimumab (HumiraR)
  • Etanercept (EnbrelR)
  • Infliximab (RemicadeR)
  • Golimumab (SimponiR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess the sensitivity to change of US pathology in joints and entheses in SpA patients starting biological treatment.
Ramy czasowe: Including patients for about 1.5 years
The joints will be assessed according to a US atlas by use of a semi-quantitative (0-3) scoring system and the entheses will be evaluated according to internationally accepted scoring methods.
Including patients for about 1.5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Explore whether the US (B-mode and power Doppler) scores at baseline or after 3 months predict patients responding to biological treatment after 6 and 12 months.
Ramy czasowe: 2.5 years
2.5 years
2. Explore whether the sensitivity for change is higher for US (B-mode and/or power Doppler) than for the traditional assessments for inflammatory activity.
Ramy czasowe: 2.5 years
2.5 years
3. Explore potential differences of US detected pathology in joints and entheses between subgroups of spondylarthritis patients.
Ramy czasowe: 2.5 years
2.5 years
4. Explore whether the different subgroups of spondylarthritis patients have different US response (B-mode synovitis and power Doppler in joints and entheses) to biological treatment.
Ramy czasowe: 2.5 years
2.5 years
5. Explore the association between the US findings (BM and/or PD) and the patient's experience of pain and fatigue.
Ramy czasowe: 2.5 years
2.5 years
6. Explore the associations between calprotectin and US detected inflammation in joints and/or entheses as well as traditional assessments of disease activity.
Ramy czasowe: 2.5 years
Calprotectin, a major granulocyte protein, is assessed by use of ELISA in plasma. Plasma samples will be frozen at all visits, and the calprotectin assessments will be performed when all patients have finished the study.
2.5 years
7. Explore whether baseline calprotectin or other biomarkers in blood may predict response to biological medication.
Ramy czasowe: 2.5 years
Plasma and serum will be frozen at each visit, and the S100 proteins calprotectin as well as A12 will be assessed. In addition, other relevant biomarkers may be analyzed after 2.5 years.
2.5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hilde B Hammer, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 011110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anti-TNF alpha therapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj