Longitudinal ULtrasonographic Study of Patients With Spondylarthritis Starting Biological Therapy (ULSPABIT)
Longitudinal ULtrasonographic Study of Patients With Spondylarthritis Starting First Time or Switching to a New Biological Therapy; the ULSpABiT Study.
Patients with spondylarthritis (SpA) (including ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, arthritis as part of inflammatory bowel disease and reactive arthritis) have axial involvement (the spine) as well as peripheral inflammation in joints and entheses (where the tendons and ligaments are anchored to the bone). Patients with high disease activity of SpA may need biological treatment (anti-TNF alpha), which are very expensive medications. Thus it is necessary to have a sensitive method for assessing the response to treatment. Ultrasonography (US) is a validated and reliable method for assessing disease activity in joints and tendons, and may be used to follow the treatment response.
The present study will include patients with SpA starting on anti-TNF alpha treatment (as first biologic medication or when switching to a new biologic treatment). The study is an extension of the ongoing NORDMARD study (Norwegian longitudinal observational study of arthritic patients starting disease-modifying treatment). The patients will be examined by use of US of 38 joints and 14 entheses at baseline and after 3, 6 and 12 months.
The objectives are to explore US as a method to assess peripheral inflammatory activity for evaluation of response to medication as well as to compare the US pathology with clinical and laboratory findings.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0319
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- SpA
- Planning to start anti-TNF alpha treatment
Exclusion Criteria:
- Patients not being able to communicate in Norwegian or not being able to fill in questionnaires
- Surgery in more than 5 of the joints/entheses to be examined by US
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SpA patients
The patients may be included when their rheumatologist has decided that the patient are going to start biological medication.
|
All medical treatment will be standardizes following good medical practice
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To assess the sensitivity to change of US pathology in joints and entheses in SpA patients starting biological treatment.
Временное ограничение: Including patients for about 1.5 years
|
The joints will be assessed according to a US atlas by use of a semi-quantitative (0-3) scoring system and the entheses will be evaluated according to internationally accepted scoring methods.
|
Including patients for about 1.5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Explore whether the US (B-mode and power Doppler) scores at baseline or after 3 months predict patients responding to biological treatment after 6 and 12 months.
Временное ограничение: 2.5 years
|
2.5 years
|
|
|
2. Explore whether the sensitivity for change is higher for US (B-mode and/or power Doppler) than for the traditional assessments for inflammatory activity.
Временное ограничение: 2.5 years
|
2.5 years
|
|
|
3. Explore potential differences of US detected pathology in joints and entheses between subgroups of spondylarthritis patients.
Временное ограничение: 2.5 years
|
2.5 years
|
|
|
4. Explore whether the different subgroups of spondylarthritis patients have different US response (B-mode synovitis and power Doppler in joints and entheses) to biological treatment.
Временное ограничение: 2.5 years
|
2.5 years
|
|
|
5. Explore the association between the US findings (BM and/or PD) and the patient's experience of pain and fatigue.
Временное ограничение: 2.5 years
|
2.5 years
|
|
|
6. Explore the associations between calprotectin and US detected inflammation in joints and/or entheses as well as traditional assessments of disease activity.
Временное ограничение: 2.5 years
|
Calprotectin, a major granulocyte protein, is assessed by use of ELISA in plasma.
Plasma samples will be frozen at all visits, and the calprotectin assessments will be performed when all patients have finished the study.
|
2.5 years
|
|
7. Explore whether baseline calprotectin or other biomarkers in blood may predict response to biological medication.
Временное ограничение: 2.5 years
|
Plasma and serum will be frozen at each visit, and the S100 proteins calprotectin as well as A12 will be assessed.
In addition, other relevant biomarkers may be analyzed after 2.5 years.
|
2.5 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hilde B Hammer, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Болезни костей, инфекционные
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Этанерцепт
- Адалимумаб
- Инфликсимаб
- Голимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 011110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .