Post Market Surveillance to Evaluate the Effectiveness the Polaris Deformity Spinal System
tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Zimmer Biomet
A Post Market Surveillance Validation to Evaluate the Effectiveness of the Following System: Polaris Deformity Spinal System
The purpose of this Post Market Surveillance Validation is to document the performance and clinical outcomes of the Polaris Deformity Spinal System & Trivium 3D Spinal Deformity Correction System.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this Post Market Surveillance Validation is to document the performance and clinical outcomes of the Polaris Deformity Spinal System & Trivium 3D Spinal Deformity Correction System.
We have extended the study tol collect further outcomes data at the 12 month time point.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Torre Auxillo Mutuo
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Orthopedics for Kids, PC
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Orthopedics of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46278
- Orthopedics Indianapolis, P.C.
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rochester Hills Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
All subjects with a spinal defomrity with a Risser score of a minimum of 3 where the physician has determined that the patient requires a spinal fusion of the thoracic or lumbar spine are eligible for entry into the post market surveillance.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 200 subjects at 10 clinical centers.
- All subjects undergoing spinal fusion surgery between the levels of T1- Ilium (Thoracic 1 to Ilium)
- All subjects are skeletally mature with spinal deformity.
- Risser score must be ≥ 3.
- Subjects or their representative must be willing and able to give informed consent and assent (if applicable).
- Subjects who do not meet any of the following contraindications: spinal infection or inflammation, morbid obesity, mental illness, alcoholism, drug abuse, pregnancy, metal sensitivity, foreign body sensitivity, patients with inadequate tissue coverage over the operative site, open wounds local to the operative area, any case not described in the specific indications
Exclusion Criteria:
- Any subject who does not meet the inclusion criteria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maintenance of Deformity Correction
Aikaikkuna: 6 months
|
The primary outcome measure for this trial will be the percentage of subjects who have maintained their degree of deformity correction within 10% from immediate post-op to the 6 month follow-up visit.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Decreased Operative Time
Aikaikkuna: 6 Months
|
Comparison of Operative times vs. literature
|
6 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tammy Stinson, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .