- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01220505
Post Market Surveillance to Evaluate the Effectiveness the Polaris Deformity Spinal System
17 december 2019 uppdaterad av: Zimmer Biomet
A Post Market Surveillance Validation to Evaluate the Effectiveness of the Following System: Polaris Deformity Spinal System
The purpose of this Post Market Surveillance Validation is to document the performance and clinical outcomes of the Polaris Deformity Spinal System & Trivium 3D Spinal Deformity Correction System.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The purpose of this Post Market Surveillance Validation is to document the performance and clinical outcomes of the Polaris Deformity Spinal System & Trivium 3D Spinal Deformity Correction System.
We have extended the study tol collect further outcomes data at the 12 month time point.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
66
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Orthopedics for Kids, PC
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Children's Orthopedics of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46278
- Orthopedics Indianapolis, P.C.
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Rochester Hills Orthopedics
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Torre Auxillo Mutuo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
All subjects with a spinal defomrity with a Risser score of a minimum of 3 where the physician has determined that the patient requires a spinal fusion of the thoracic or lumbar spine are eligible for entry into the post market surveillance.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 200 subjects at 10 clinical centers.
- All subjects undergoing spinal fusion surgery between the levels of T1- Ilium (Thoracic 1 to Ilium)
- All subjects are skeletally mature with spinal deformity.
- Risser score must be ≥ 3.
- Subjects or their representative must be willing and able to give informed consent and assent (if applicable).
- Subjects who do not meet any of the following contraindications: spinal infection or inflammation, morbid obesity, mental illness, alcoholism, drug abuse, pregnancy, metal sensitivity, foreign body sensitivity, patients with inadequate tissue coverage over the operative site, open wounds local to the operative area, any case not described in the specific indications
Exclusion Criteria:
- Any subject who does not meet the inclusion criteria
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maintenance of Deformity Correction
Tidsram: 6 months
|
The primary outcome measure for this trial will be the percentage of subjects who have maintained their degree of deformity correction within 10% from immediate post-op to the 6 month follow-up visit.
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Decreased Operative Time
Tidsram: 6 Months
|
Comparison of Operative times vs. literature
|
6 Months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tammy Stinson, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
14 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinal deformitet
-
RTI SurgicalAvslutadSpinal sjukdom | Spinal instabilitet | Spinal stenos Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenos cervikal | Spinal stenos Cervicothoracal RegionFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar inte rekryterat ännuLumbal spinal stenos | Spinal instabilitetNederländerna
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekrytering
-
Seoul National University HospitalAvslutadSkolios | Ultraljud | Anestesi, SpinalKorea, Republiken av
-
Advanced Scanners Inc.RekryteringSkolios | Spinal stenos | Spinal Fusion | SpondylolistesFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalRekryteringDegenerativ skolios | Degenerativ lumbal spinal stenosKina
-
Alphatec Spine, Inc.RekryteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistes | Spinal deformitet | Stenos, Spinal | Spinal instabilitetFörenta staterna
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadSpinal sjukdomar | Spinal stenos | Spinal Fusion förvärvad | Lesioner av Lumbosacral Intervertebral DiscFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrytering
Kliniska prövningar på Surgery
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekryteringLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien
-
Dr. Faruk SemizAnmälan via inbjudan
-
Medacta International SARekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL).Österrike, Tyskland
-
Mayo ClinicAvslutadGastroesofageal reflux | Bråck, Hiatal | Enkäter och frågeformulär | FundoplicationFörenta staterna