- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01220505
Post Market Surveillance to Evaluate the Effectiveness the Polaris Deformity Spinal System
17 décembre 2019 mis à jour par: Zimmer Biomet
A Post Market Surveillance Validation to Evaluate the Effectiveness of the Following System: Polaris Deformity Spinal System
The purpose of this Post Market Surveillance Validation is to document the performance and clinical outcomes of the Polaris Deformity Spinal System & Trivium 3D Spinal Deformity Correction System.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of this Post Market Surveillance Validation is to document the performance and clinical outcomes of the Polaris Deformity Spinal System & Trivium 3D Spinal Deformity Correction System.
We have extended the study tol collect further outcomes data at the 12 month time point.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
66
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Torre Auxillo Mutuo
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Orthopedics for Kids, PC
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Children's Orthopedics of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46278
- Orthopedics Indianapolis, P.C.
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Rochester Hills Orthopedics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
All subjects with a spinal defomrity with a Risser score of a minimum of 3 where the physician has determined that the patient requires a spinal fusion of the thoracic or lumbar spine are eligible for entry into the post market surveillance.
La description
Inclusion Criteria:
- 200 subjects at 10 clinical centers.
- All subjects undergoing spinal fusion surgery between the levels of T1- Ilium (Thoracic 1 to Ilium)
- All subjects are skeletally mature with spinal deformity.
- Risser score must be ≥ 3.
- Subjects or their representative must be willing and able to give informed consent and assent (if applicable).
- Subjects who do not meet any of the following contraindications: spinal infection or inflammation, morbid obesity, mental illness, alcoholism, drug abuse, pregnancy, metal sensitivity, foreign body sensitivity, patients with inadequate tissue coverage over the operative site, open wounds local to the operative area, any case not described in the specific indications
Exclusion Criteria:
- Any subject who does not meet the inclusion criteria
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Maintenance of Deformity Correction
Délai: 6 months
|
The primary outcome measure for this trial will be the percentage of subjects who have maintained their degree of deformity correction within 10% from immediate post-op to the 6 month follow-up visit.
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Decreased Operative Time
Délai: 6 Months
|
Comparison of Operative times vs. literature
|
6 Months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tammy Stinson, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2010
Première publication (Estimation)
14 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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