Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Post Market Surveillance to Evaluate the Effectiveness the Polaris Deformity Spinal System

17 декабря 2019 г. обновлено: Zimmer Biomet

A Post Market Surveillance Validation to Evaluate the Effectiveness of the Following System: Polaris Deformity Spinal System

The purpose of this Post Market Surveillance Validation is to document the performance and clinical outcomes of the Polaris Deformity Spinal System & Trivium 3D Spinal Deformity Correction System.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The purpose of this Post Market Surveillance Validation is to document the performance and clinical outcomes of the Polaris Deformity Spinal System & Trivium 3D Spinal Deformity Correction System. We have extended the study tol collect further outcomes data at the 12 month time point.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Torre Auxillo Mutuo
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Orthopedics for Kids, PC
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Orthopedics of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46278
        • Orthopedics Indianapolis, P.C.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Rochester Hills Orthopedics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

All subjects with a spinal defomrity with a Risser score of a minimum of 3 where the physician has determined that the patient requires a spinal fusion of the thoracic or lumbar spine are eligible for entry into the post market surveillance.

Описание

Inclusion Criteria:

  • 200 subjects at 10 clinical centers.
  • All subjects undergoing spinal fusion surgery between the levels of T1- Ilium (Thoracic 1 to Ilium)
  • All subjects are skeletally mature with spinal deformity.
  • Risser score must be ≥ 3.
  • Subjects or their representative must be willing and able to give informed consent and assent (if applicable).
  • Subjects who do not meet any of the following contraindications: spinal infection or inflammation, morbid obesity, mental illness, alcoholism, drug abuse, pregnancy, metal sensitivity, foreign body sensitivity, patients with inadequate tissue coverage over the operative site, open wounds local to the operative area, any case not described in the specific indications

Exclusion Criteria:

  • Any subject who does not meet the inclusion criteria

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maintenance of Deformity Correction
Временное ограничение: 6 months
The primary outcome measure for this trial will be the percentage of subjects who have maintained their degree of deformity correction within 10% from immediate post-op to the 6 month follow-up visit.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Decreased Operative Time
Временное ограничение: 6 Months
Comparison of Operative times vs. literature
6 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tammy Stinson, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS-058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Surgery

Подписаться