Post Market Surveillance to Evaluate the Effectiveness the Polaris Deformity Spinal System
17 dicembre 2019 aggiornato da: Zimmer Biomet
A Post Market Surveillance Validation to Evaluate the Effectiveness of the Following System: Polaris Deformity Spinal System
The purpose of this Post Market Surveillance Validation is to document the performance and clinical outcomes of the Polaris Deformity Spinal System & Trivium 3D Spinal Deformity Correction System.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The purpose of this Post Market Surveillance Validation is to document the performance and clinical outcomes of the Polaris Deformity Spinal System & Trivium 3D Spinal Deformity Correction System.
We have extended the study tol collect further outcomes data at the 12 month time point.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
66
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Torre Auxillo Mutuo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Orthopedics for Kids, PC
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Orthopedics of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
- Orthopedics Indianapolis, P.C.
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Rochester Hills Orthopedics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
All subjects with a spinal defomrity with a Risser score of a minimum of 3 where the physician has determined that the patient requires a spinal fusion of the thoracic or lumbar spine are eligible for entry into the post market surveillance.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 200 subjects at 10 clinical centers.
- All subjects undergoing spinal fusion surgery between the levels of T1- Ilium (Thoracic 1 to Ilium)
- All subjects are skeletally mature with spinal deformity.
- Risser score must be ≥ 3.
- Subjects or their representative must be willing and able to give informed consent and assent (if applicable).
- Subjects who do not meet any of the following contraindications: spinal infection or inflammation, morbid obesity, mental illness, alcoholism, drug abuse, pregnancy, metal sensitivity, foreign body sensitivity, patients with inadequate tissue coverage over the operative site, open wounds local to the operative area, any case not described in the specific indications
Exclusion Criteria:
- Any subject who does not meet the inclusion criteria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maintenance of Deformity Correction
Lasso di tempo: 6 months
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The primary outcome measure for this trial will be the percentage of subjects who have maintained their degree of deformity correction within 10% from immediate post-op to the 6 month follow-up visit.
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Decreased Operative Time
Lasso di tempo: 6 Months
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Comparison of Operative times vs. literature
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6 Months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tammy Stinson, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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