- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01227213
The Vascular and Metabolic Effects of Sunitinib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma
Rationale: The introduction of angiogenesis inhibitors, like sunitinib and bevacizumab, has improved the outcome of patients with several types of cancer remarkably. However, their application is hampered by side effects, such as development of hypertension with consequences for renal and cardiac function. Moreover patients treated with angiogenesis inhibitors may suffer from weight loss, and insulin sensitivity during treatment appears to change. The treatment with angiogenesis inhibitors, will improve life expectancy of patients with various cancer diagnoses and therefore the clinical relevance of both short term and long lasting adverse events will translate into reduced quality of life. In addition, premature withdrawal of angiogenesis inhibitors due to side effects may result in lower response, shorter duration of response and possibly a shorter survival. Therefore, adequate treatment of above mentioned side effects in patients treated with angiogenesis inhibitors is of relevance for the response rate, the duration of progression free survival and overall survival and for quality of life.
Mechanistic insight in the pathogenesis of these side effects will help optimizing treatment.
Objective: The primary objective of the study is to investigate the effect of sunitinib on endothelial function, insulin sensitivity, renal function and renal blood flow.
Study design: Single-centre non randomized observational study Study population: 30 Patients (>18 years old) starting with sunitinib as treatment for metastatic renal cell carcinoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject is able and willing to sign the Informed Consent Form
- Age 18 years or older
- WHO performance status 0-2
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- mRCC patients in which the treatment of choice is sunitinib
Exclusion Criteria:
- Use of corticosteroids
- Any evidence of severe or uncontrolled diseases other than renal cell carcinoma eg, unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic or renal disease.
- Known risk of the patient transmitting HIV, hepatitis B or C via infected blood
- Patients being treated with oral anticoagulants if to be included in group A.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endothelial function
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Group A: Vasomotor response to intra-arterially administered doses of acetylcholine and nitroprusside before and after start sunitinib |
2 weeks
|
|
Insulin sensitivity
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Group B: Insulin sensitivity measured by hyperinsulinemic euglycemic clamp before and after start sunitinib |
2 weeks
|
|
GFR and renal perfusion flow
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Group C: GFR and RPF measured by PAH and inulin clearance before and after start of treatment with sunitinib |
2 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Laboratory evaluations
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thijs AM, van Herpen CM, Verweij V, Pertijs J, van den Broek PH, van der Graaf WT, Rongen GA. Impaired endothelium-dependent vasodilation does not initiate the development of sunitinib-associated hypertension. J Hypertens. 2015 Oct;33(10):2075-82. doi: 10.1097/HJH.0000000000000662. Erratum In: J Hypertens. 2016 Jan;34(1):163.
- Thijs AM, Tack CJ, van der Graaf WT, Rongen GA, van Herpen CM. The early effect of sunitinib on insulin clearance in patients with metastatic renal cell carcinoma. Br J Clin Pharmacol. 2016 Apr;81(4):768-72. doi: 10.1111/bcp.12797. Epub 2016 Jan 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Hyperinsulinismi
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Insuliiniresistenssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUMAVA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .