Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Vascular and Metabolic Effects of Sunitinib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma

torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: G. Rongen, Radboud University Medical Center

Rationale: The introduction of angiogenesis inhibitors, like sunitinib and bevacizumab, has improved the outcome of patients with several types of cancer remarkably. However, their application is hampered by side effects, such as development of hypertension with consequences for renal and cardiac function. Moreover patients treated with angiogenesis inhibitors may suffer from weight loss, and insulin sensitivity during treatment appears to change. The treatment with angiogenesis inhibitors, will improve life expectancy of patients with various cancer diagnoses and therefore the clinical relevance of both short term and long lasting adverse events will translate into reduced quality of life. In addition, premature withdrawal of angiogenesis inhibitors due to side effects may result in lower response, shorter duration of response and possibly a shorter survival. Therefore, adequate treatment of above mentioned side effects in patients treated with angiogenesis inhibitors is of relevance for the response rate, the duration of progression free survival and overall survival and for quality of life.

Mechanistic insight in the pathogenesis of these side effects will help optimizing treatment.

Objective: The primary objective of the study is to investigate the effect of sunitinib on endothelial function, insulin sensitivity, renal function and renal blood flow.

Study design: Single-centre non randomized observational study Study population: 30 Patients (>18 years old) starting with sunitinib as treatment for metastatic renal cell carcinoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30 patients with metastatic renal cell carcinoma starting treatment with sunitinib

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subject is able and willing to sign the Informed Consent Form
  • Age 18 years or older
  • WHO performance status 0-2
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • mRCC patients in which the treatment of choice is sunitinib

Exclusion Criteria:

  • Use of corticosteroids
  • Any evidence of severe or uncontrolled diseases other than renal cell carcinoma eg, unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic or renal disease.
  • Known risk of the patient transmitting HIV, hepatitis B or C via infected blood
  • Patients being treated with oral anticoagulants if to be included in group A.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endothelial function
Aikaikkuna: 2 weeks

Group A:

Vasomotor response to intra-arterially administered doses of acetylcholine and nitroprusside before and after start sunitinib

2 weeks
Insulin sensitivity
Aikaikkuna: 2 weeks

Group B:

Insulin sensitivity measured by hyperinsulinemic euglycemic clamp before and after start sunitinib

2 weeks
GFR and renal perfusion flow
Aikaikkuna: 2 weeks

Group C:

GFR and RPF measured by PAH and inulin clearance before and after start of treatment with sunitinib

2 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Laboratory evaluations
Aikaikkuna: 12 weeks
12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa