- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01227213
The Vascular and Metabolic Effects of Sunitinib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma
Rationale: The introduction of angiogenesis inhibitors, like sunitinib and bevacizumab, has improved the outcome of patients with several types of cancer remarkably. However, their application is hampered by side effects, such as development of hypertension with consequences for renal and cardiac function. Moreover patients treated with angiogenesis inhibitors may suffer from weight loss, and insulin sensitivity during treatment appears to change. The treatment with angiogenesis inhibitors, will improve life expectancy of patients with various cancer diagnoses and therefore the clinical relevance of both short term and long lasting adverse events will translate into reduced quality of life. In addition, premature withdrawal of angiogenesis inhibitors due to side effects may result in lower response, shorter duration of response and possibly a shorter survival. Therefore, adequate treatment of above mentioned side effects in patients treated with angiogenesis inhibitors is of relevance for the response rate, the duration of progression free survival and overall survival and for quality of life.
Mechanistic insight in the pathogenesis of these side effects will help optimizing treatment.
Objective: The primary objective of the study is to investigate the effect of sunitinib on endothelial function, insulin sensitivity, renal function and renal blood flow.
Study design: Single-centre non randomized observational study Study population: 30 Patients (>18 years old) starting with sunitinib as treatment for metastatic renal cell carcinoma.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject is able and willing to sign the Informed Consent Form
- Age 18 years or older
- WHO performance status 0-2
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- mRCC patients in which the treatment of choice is sunitinib
Exclusion Criteria:
- Use of corticosteroids
- Any evidence of severe or uncontrolled diseases other than renal cell carcinoma eg, unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic or renal disease.
- Known risk of the patient transmitting HIV, hepatitis B or C via infected blood
- Patients being treated with oral anticoagulants if to be included in group A.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Endothelial function
Временное ограничение: 2 weeks
|
Group A: Vasomotor response to intra-arterially administered doses of acetylcholine and nitroprusside before and after start sunitinib |
2 weeks
|
Insulin sensitivity
Временное ограничение: 2 weeks
|
Group B: Insulin sensitivity measured by hyperinsulinemic euglycemic clamp before and after start sunitinib |
2 weeks
|
GFR and renal perfusion flow
Временное ограничение: 2 weeks
|
Group C: GFR and RPF measured by PAH and inulin clearance before and after start of treatment with sunitinib |
2 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Масса
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Laboratory evaluations
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thijs AM, van Herpen CM, Verweij V, Pertijs J, van den Broek PH, van der Graaf WT, Rongen GA. Impaired endothelium-dependent vasodilation does not initiate the development of sunitinib-associated hypertension. J Hypertens. 2015 Oct;33(10):2075-82. doi: 10.1097/HJH.0000000000000662. Erratum In: J Hypertens. 2016 Jan;34(1):163.
- Thijs AM, Tack CJ, van der Graaf WT, Rongen GA, van Herpen CM. The early effect of sunitinib on insulin clearance in patients with metastatic renal cell carcinoma. Br J Clin Pharmacol. 2016 Apr;81(4):768-72. doi: 10.1111/bcp.12797. Epub 2016 Jan 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Гиперинсулинизм
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Резистентность к инсулину
Другие идентификационные номера исследования
- SUMAVA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карцинома почек
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты