Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Vascular and Metabolic Effects of Sunitinib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma

29 października 2015 zaktualizowane przez: G. Rongen, Radboud University Medical Center

Rationale: The introduction of angiogenesis inhibitors, like sunitinib and bevacizumab, has improved the outcome of patients with several types of cancer remarkably. However, their application is hampered by side effects, such as development of hypertension with consequences for renal and cardiac function. Moreover patients treated with angiogenesis inhibitors may suffer from weight loss, and insulin sensitivity during treatment appears to change. The treatment with angiogenesis inhibitors, will improve life expectancy of patients with various cancer diagnoses and therefore the clinical relevance of both short term and long lasting adverse events will translate into reduced quality of life. In addition, premature withdrawal of angiogenesis inhibitors due to side effects may result in lower response, shorter duration of response and possibly a shorter survival. Therefore, adequate treatment of above mentioned side effects in patients treated with angiogenesis inhibitors is of relevance for the response rate, the duration of progression free survival and overall survival and for quality of life.

Mechanistic insight in the pathogenesis of these side effects will help optimizing treatment.

Objective: The primary objective of the study is to investigate the effect of sunitinib on endothelial function, insulin sensitivity, renal function and renal blood flow.

Study design: Single-centre non randomized observational study Study population: 30 Patients (>18 years old) starting with sunitinib as treatment for metastatic renal cell carcinoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 patients with metastatic renal cell carcinoma starting treatment with sunitinib

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject is able and willing to sign the Informed Consent Form
  • Age 18 years or older
  • WHO performance status 0-2
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • mRCC patients in which the treatment of choice is sunitinib

Exclusion Criteria:

  • Use of corticosteroids
  • Any evidence of severe or uncontrolled diseases other than renal cell carcinoma eg, unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic or renal disease.
  • Known risk of the patient transmitting HIV, hepatitis B or C via infected blood
  • Patients being treated with oral anticoagulants if to be included in group A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endothelial function
Ramy czasowe: 2 weeks

Group A:

Vasomotor response to intra-arterially administered doses of acetylcholine and nitroprusside before and after start sunitinib
2 weeks
Insulin sensitivity
Ramy czasowe: 2 weeks

Group B:

Insulin sensitivity measured by hyperinsulinemic euglycemic clamp before and after start sunitinib
2 weeks
GFR and renal perfusion flow
Ramy czasowe: 2 weeks

Group C:

GFR and RPF measured by PAH and inulin clearance before and after start of treatment with sunitinib
2 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Laboratory evaluations
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Dutch Cancer Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUMAVA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj