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The Vascular and Metabolic Effects of Sunitinib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma

29 octobre 2015 mis à jour par: G. Rongen, Radboud University Medical Center

Rationale: The introduction of angiogenesis inhibitors, like sunitinib and bevacizumab, has improved the outcome of patients with several types of cancer remarkably. However, their application is hampered by side effects, such as development of hypertension with consequences for renal and cardiac function. Moreover patients treated with angiogenesis inhibitors may suffer from weight loss, and insulin sensitivity during treatment appears to change. The treatment with angiogenesis inhibitors, will improve life expectancy of patients with various cancer diagnoses and therefore the clinical relevance of both short term and long lasting adverse events will translate into reduced quality of life. In addition, premature withdrawal of angiogenesis inhibitors due to side effects may result in lower response, shorter duration of response and possibly a shorter survival. Therefore, adequate treatment of above mentioned side effects in patients treated with angiogenesis inhibitors is of relevance for the response rate, the duration of progression free survival and overall survival and for quality of life.

Mechanistic insight in the pathogenesis of these side effects will help optimizing treatment.

Objective: The primary objective of the study is to investigate the effect of sunitinib on endothelial function, insulin sensitivity, renal function and renal blood flow.

Study design: Single-centre non randomized observational study Study population: 30 Patients (>18 years old) starting with sunitinib as treatment for metastatic renal cell carcinoma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Nijmegen, Pays-Bas, 6500HB
    - Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 patients with metastatic renal cell carcinoma starting treatment with sunitinib

La description

Inclusion Criteria:

Subject is able and willing to sign the Informed Consent Form
Age 18 years or older
WHO performance status 0-2
Life expectancy ≥ 12 weeks
mRCC patients in which the treatment of choice is sunitinib

Exclusion Criteria:

Use of corticosteroids
Any evidence of severe or uncontrolled diseases other than renal cell carcinoma eg, unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic or renal disease.
Known risk of the patient transmitting HIV, hepatitis B or C via infected blood
Patients being treated with oral anticoagulants if to be included in group A.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Endothelial function Délai: 2 weeks	Group A: Vasomotor response to intra-arterially administered doses of acetylcholine and nitroprusside before and after start sunitinib	2 weeks
Insulin sensitivity Délai: 2 weeks	Group B: Insulin sensitivity measured by hyperinsulinemic euglycemic clamp before and after start sunitinib	2 weeks
GFR and renal perfusion flow Délai: 2 weeks	Group C: GFR and RPF measured by PAH and inulin clearance before and after start of treatment with sunitinib	2 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Lester Délai: 3 mois	3 mois
Pression artérielle Délai: 3 mois	3 mois
Laboratory evaluations Délai: 12 weeks	12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Dutch Cancer Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité