The Vascular and Metabolic Effects of Sunitinib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma
Rationale: The introduction of angiogenesis inhibitors, like sunitinib and bevacizumab, has improved the outcome of patients with several types of cancer remarkably. However, their application is hampered by side effects, such as development of hypertension with consequences for renal and cardiac function. Moreover patients treated with angiogenesis inhibitors may suffer from weight loss, and insulin sensitivity during treatment appears to change. The treatment with angiogenesis inhibitors, will improve life expectancy of patients with various cancer diagnoses and therefore the clinical relevance of both short term and long lasting adverse events will translate into reduced quality of life. In addition, premature withdrawal of angiogenesis inhibitors due to side effects may result in lower response, shorter duration of response and possibly a shorter survival. Therefore, adequate treatment of above mentioned side effects in patients treated with angiogenesis inhibitors is of relevance for the response rate, the duration of progression free survival and overall survival and for quality of life.
Mechanistic insight in the pathogenesis of these side effects will help optimizing treatment.
Objective: The primary objective of the study is to investigate the effect of sunitinib on endothelial function, insulin sensitivity, renal function and renal blood flow.
Study design: Single-centre non randomized observational study Study population: 30 Patients (>18 years old) starting with sunitinib as treatment for metastatic renal cell carcinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is able and willing to sign the Informed Consent Form
- Age 18 years or older
- WHO performance status 0-2
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- mRCC patients in which the treatment of choice is sunitinib
Exclusion Criteria:
- Use of corticosteroids
- Any evidence of severe or uncontrolled diseases other than renal cell carcinoma eg, unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic or renal disease.
- Known risk of the patient transmitting HIV, hepatitis B or C via infected blood
- Patients being treated with oral anticoagulants if to be included in group A.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Endothelial function
Periodo de tiempo: 2 weeks
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Group A: Vasomotor response to intra-arterially administered doses of acetylcholine and nitroprusside before and after start sunitinib |
2 weeks
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Insulin sensitivity
Periodo de tiempo: 2 weeks
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Group B: Insulin sensitivity measured by hyperinsulinemic euglycemic clamp before and after start sunitinib |
2 weeks
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GFR and renal perfusion flow
Periodo de tiempo: 2 weeks
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Group C: GFR and RPF measured by PAH and inulin clearance before and after start of treatment with sunitinib |
2 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Laboratory evaluations
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thijs AM, van Herpen CM, Verweij V, Pertijs J, van den Broek PH, van der Graaf WT, Rongen GA. Impaired endothelium-dependent vasodilation does not initiate the development of sunitinib-associated hypertension. J Hypertens. 2015 Oct;33(10):2075-82. doi: 10.1097/HJH.0000000000000662. Erratum In: J Hypertens. 2016 Jan;34(1):163.
- Thijs AM, Tack CJ, van der Graaf WT, Rongen GA, van Herpen CM. The early effect of sunitinib on insulin clearance in patients with metastatic renal cell carcinoma. Br J Clin Pharmacol. 2016 Apr;81(4):768-72. doi: 10.1111/bcp.12797. Epub 2016 Jan 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Hiperinsulinismo
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- SUMAVA
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