Study of BN83495 in Post-menopausal Women With Endometrial Cancer Post-chemotherapy
torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ipsen
A Phase II, International, Multicenter, Open-label, Proof of Concept Study of BN83495 in Postmenopausal Women With Advanced, Metastatic or Recurrent Oestrogen Receptor (ER) Positive Endometrial Carcinoma Who Have Received One Line of Chemotherapy in the Adjuvant or Metastatic Setting.
The purpose of the protocol is to determine the effect of BN83495 on the progression of endometrial cancer with estrogen receptor in post menopausal women who had previously received chemotherapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Department of Oncology, Ottawa Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM-Hospital Notre-Dame Service de Gynecologic Oncologique
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Department of Oncology, McGill University
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Medical College of Georgia
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Division of Gynecologic Oncology, University of Minnesota Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- Jordan Center for Gynecologic Cancer at Penn, University of Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Crozer Chester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent prior to any study related procedures.
- postmenopausal or ovariectomised female patient over 18 years of age.
- histologically confirmed diagnosis of ER positive endometrial carcinoma in the primary tumour or metastatic disease
- patient has received one line of chemotherapy prior to enrolment in the adjuvant or in the metastatic setting (including chemoradiotherapy) and progressed after this line of chemotherapy
- patient has at least one measurable disease site (RECIST criteria version 1.1)
Exclusion Criteria:
- patient has received hormone therapy for endometrial cancer in the adjuvant or metastatic setting
- patient has received more than one line of chemotherapy in the adjuvant or metastatic setting
- patient was treated with any other investigational agent within the 3 weeks before study entry.
- patient has ongoing cardiac dysrhythmias grade ≥2, atrial fibrillation of any grade (NCI CTCAE) or QTcF interval >460 msec.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BN83495
|
1 tablet of 40 mg, oral, daily until progression or death or unacceptable toxicity develops
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Determination of Clinical Benefit (CB), Defined as Sum of Patients Who Present Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) ≥12 Weeks (CB=CR+PR+SD≥12 Weeks) Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version1.1)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
CR defined as: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR defined as: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. SD defined as: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for Progressive Disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study. PD defined as: At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression). |
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 28 days after last dose
|
Up to 28 days after last dose
|
|
|
Determination of Time to Progression (TTP) in This Patient Population
Aikaikkuna: After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
|
Time to Progression (TTP): Time from first study treatment to first documentation of objective tumour progression.
|
After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
|
|
Determination of Progression Free Survival (PFS) in This Patient Population
Aikaikkuna: After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
|
Progression Free Survival (PFS): Time from first study treatment until objective tumour progression or death from any cause.
|
After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
|
|
Determination of Overall Response Rate (ORR) in This Patient Population
Aikaikkuna: After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
|
Overall Response Rate (ORR): Defined as the sum of CR and PR.
|
After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
|
|
Determination of Duration of Response in This Patient Population
Aikaikkuna: After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
|
Duration of Response (DR): Time from the first documentation of objective tumour response (defined as CR or PR) to the first documentation of objective tumour progression or death on study due to any cause.
|
After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
|
|
Determination of Overall Survival in This Patient Population
Aikaikkuna: 2 years after the last patient enrolled
|
Overall Survival (OS): Defined as the time from first study treatment to death due to any cause.
|
2 years after the last patient enrolled
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X-52-58064-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .