Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of BN83495 in Post-menopausal Women With Endometrial Cancer Post-chemotherapy

10. ledna 2019 aktualizováno: Ipsen

A Phase II, International, Multicenter, Open-label, Proof of Concept Study of BN83495 in Postmenopausal Women With Advanced, Metastatic or Recurrent Oestrogen Receptor (ER) Positive Endometrial Carcinoma Who Have Received One Line of Chemotherapy in the Adjuvant or Metastatic Setting.

The purpose of the protocol is to determine the effect of BN83495 on the progression of endometrial cancer with estrogen receptor in post menopausal women who had previously received chemotherapy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Department of Oncology, Ottawa Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM-Hospital Notre-Dame Service de Gynecologic Oncologique
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Department of Oncology, McGill University
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Medical College of Georgia
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Division of Gynecologic Oncology, University of Minnesota Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Jordan Center for Gynecologic Cancer at Penn, University of Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Crozer Chester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent prior to any study related procedures.
  • postmenopausal or ovariectomised female patient over 18 years of age.
  • histologically confirmed diagnosis of ER positive endometrial carcinoma in the primary tumour or metastatic disease
  • patient has received one line of chemotherapy prior to enrolment in the adjuvant or in the metastatic setting (including chemoradiotherapy) and progressed after this line of chemotherapy
  • patient has at least one measurable disease site (RECIST criteria version 1.1)

Exclusion Criteria:

  • patient has received hormone therapy for endometrial cancer in the adjuvant or metastatic setting
  • patient has received more than one line of chemotherapy in the adjuvant or metastatic setting
  • patient was treated with any other investigational agent within the 3 weeks before study entry.
  • patient has ongoing cardiac dysrhythmias grade ≥2, atrial fibrillation of any grade (NCI CTCAE) or QTcF interval >460 msec.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BN83495
Lék: BN83495
1 tablet of 40 mg, oral, daily until progression or death or unacceptable toxicity develops

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determination of Clinical Benefit (CB), Defined as Sum of Patients Who Present Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) ≥12 Weeks (CB=CR+PR+SD≥12 Weeks) Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version1.1)
Časové okno: 12 weeks

CR defined as: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.

PR defined as: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.

SD defined as: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for Progressive Disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.

PD defined as: At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: Up to 28 days after last dose
Up to 28 days after last dose
Determination of Time to Progression (TTP) in This Patient Population
Časové okno: After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
Time to Progression (TTP): Time from first study treatment to first documentation of objective tumour progression.
After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
Determination of Progression Free Survival (PFS) in This Patient Population
Časové okno: After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
Progression Free Survival (PFS): Time from first study treatment until objective tumour progression or death from any cause.
After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
Determination of Overall Response Rate (ORR) in This Patient Population
Časové okno: After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
Overall Response Rate (ORR): Defined as the sum of CR and PR.
After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
Determination of Duration of Response in This Patient Population
Časové okno: After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
Duration of Response (DR): Time from the first documentation of objective tumour response (defined as CR or PR) to the first documentation of objective tumour progression or death on study due to any cause.
After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
Determination of Overall Survival in This Patient Population
Časové okno: 2 years after the last patient enrolled
Overall Survival (OS): Defined as the time from first study treatment to death due to any cause.
2 years after the last patient enrolled

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X-52-58064-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na BN83495

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit