Study of BN83495 in Post-menopausal Women With Endometrial Cancer Post-chemotherapy
10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen
A Phase II, International, Multicenter, Open-label, Proof of Concept Study of BN83495 in Postmenopausal Women With Advanced, Metastatic or Recurrent Oestrogen Receptor (ER) Positive Endometrial Carcinoma Who Have Received One Line of Chemotherapy in the Adjuvant or Metastatic Setting.
The purpose of the protocol is to determine the effect of BN83495 on the progression of endometrial cancer with estrogen receptor in post menopausal women who had previously received chemotherapy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Department of Oncology, Ottawa Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM-Hospital Notre-Dame Service de Gynecologic Oncologique
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Department of Oncology, McGill University
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Medical College of Georgia
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Division of Gynecologic Oncology, University of Minnesota Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- Jordan Center for Gynecologic Cancer at Penn, University of Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Crozer Chester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent prior to any study related procedures.
- postmenopausal or ovariectomised female patient over 18 years of age.
- histologically confirmed diagnosis of ER positive endometrial carcinoma in the primary tumour or metastatic disease
- patient has received one line of chemotherapy prior to enrolment in the adjuvant or in the metastatic setting (including chemoradiotherapy) and progressed after this line of chemotherapy
- patient has at least one measurable disease site (RECIST criteria version 1.1)
Exclusion Criteria:
- patient has received hormone therapy for endometrial cancer in the adjuvant or metastatic setting
- patient has received more than one line of chemotherapy in the adjuvant or metastatic setting
- patient was treated with any other investigational agent within the 3 weeks before study entry.
- patient has ongoing cardiac dysrhythmias grade ≥2, atrial fibrillation of any grade (NCI CTCAE) or QTcF interval >460 msec.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BN83495
|
1 tablet of 40 mg, oral, daily until progression or death or unacceptable toxicity develops
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determination of Clinical Benefit (CB), Defined as Sum of Patients Who Present Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) ≥12 Weeks (CB=CR+PR+SD≥12 Weeks) Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version1.1)
Ramy czasowe: 12 weeks
|
CR defined as: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR defined as: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. SD defined as: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for Progressive Disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study. PD defined as: At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression). |
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 28 days after last dose
|
Up to 28 days after last dose
|
|
|
Determination of Time to Progression (TTP) in This Patient Population
Ramy czasowe: After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
|
Time to Progression (TTP): Time from first study treatment to first documentation of objective tumour progression.
|
After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
|
|
Determination of Progression Free Survival (PFS) in This Patient Population
Ramy czasowe: After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
|
Progression Free Survival (PFS): Time from first study treatment until objective tumour progression or death from any cause.
|
After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
|
|
Determination of Overall Response Rate (ORR) in This Patient Population
Ramy czasowe: After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
|
Overall Response Rate (ORR): Defined as the sum of CR and PR.
|
After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
|
|
Determination of Duration of Response in This Patient Population
Ramy czasowe: After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
|
Duration of Response (DR): Time from the first documentation of objective tumour response (defined as CR or PR) to the first documentation of objective tumour progression or death on study due to any cause.
|
After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
|
|
Determination of Overall Survival in This Patient Population
Ramy czasowe: 2 years after the last patient enrolled
|
Overall Survival (OS): Defined as the time from first study treatment to death due to any cause.
|
2 years after the last patient enrolled
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X-52-58064-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .