Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of BN83495 in Post-menopausal Women With Endometrial Cancer Post-chemotherapy

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

A Phase II, International, Multicenter, Open-label, Proof of Concept Study of BN83495 in Postmenopausal Women With Advanced, Metastatic or Recurrent Oestrogen Receptor (ER) Positive Endometrial Carcinoma Who Have Received One Line of Chemotherapy in the Adjuvant or Metastatic Setting.

The purpose of the protocol is to determine the effect of BN83495 on the progression of endometrial cancer with estrogen receptor in post menopausal women who had previously received chemotherapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Department of Oncology, Ottawa Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM-Hospital Notre-Dame Service de Gynecologic Oncologique
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Department of Oncology, McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Medical College of Georgia
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Division of Gynecologic Oncology, University of Minnesota Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Jordan Center for Gynecologic Cancer at Penn, University of Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Crozer Chester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent prior to any study related procedures.
  • postmenopausal or ovariectomised female patient over 18 years of age.
  • histologically confirmed diagnosis of ER positive endometrial carcinoma in the primary tumour or metastatic disease
  • patient has received one line of chemotherapy prior to enrolment in the adjuvant or in the metastatic setting (including chemoradiotherapy) and progressed after this line of chemotherapy
  • patient has at least one measurable disease site (RECIST criteria version 1.1)

Exclusion Criteria:

  • patient has received hormone therapy for endometrial cancer in the adjuvant or metastatic setting
  • patient has received more than one line of chemotherapy in the adjuvant or metastatic setting
  • patient was treated with any other investigational agent within the 3 weeks before study entry.
  • patient has ongoing cardiac dysrhythmias grade ≥2, atrial fibrillation of any grade (NCI CTCAE) or QTcF interval >460 msec.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BN83495
Lek: BN83495
1 tablet of 40 mg, oral, daily until progression or death or unacceptable toxicity develops

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Determination of Clinical Benefit (CB), Defined as Sum of Patients Who Present Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) ≥12 Weeks (CB=CR+PR+SD≥12 Weeks) Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version1.1)
Ramy czasowe: 12 weeks

CR defined as: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.

PR defined as: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.

SD defined as: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for Progressive Disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.

PD defined as: At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 28 days after last dose
Up to 28 days after last dose
Determination of Time to Progression (TTP) in This Patient Population
Ramy czasowe: After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
Time to Progression (TTP): Time from first study treatment to first documentation of objective tumour progression.
After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
Determination of Progression Free Survival (PFS) in This Patient Population
Ramy czasowe: After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
Progression Free Survival (PFS): Time from first study treatment until objective tumour progression or death from any cause.
After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
Determination of Overall Response Rate (ORR) in This Patient Population
Ramy czasowe: After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
Overall Response Rate (ORR): Defined as the sum of CR and PR.
After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
Determination of Duration of Response in This Patient Population
Ramy czasowe: After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
Duration of Response (DR): Time from the first documentation of objective tumour response (defined as CR or PR) to the first documentation of objective tumour progression or death on study due to any cause.
After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
Determination of Overall Survival in This Patient Population
Ramy czasowe: 2 years after the last patient enrolled
Overall Survival (OS): Defined as the time from first study treatment to death due to any cause.
2 years after the last patient enrolled

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X-52-58064-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na BN83495

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj