Study of BN83495 in Post-menopausal Women With Endometrial Cancer Post-chemotherapy
10 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen
A Phase II, International, Multicenter, Open-label, Proof of Concept Study of BN83495 in Postmenopausal Women With Advanced, Metastatic or Recurrent Oestrogen Receptor (ER) Positive Endometrial Carcinoma Who Have Received One Line of Chemotherapy in the Adjuvant or Metastatic Setting.
The purpose of the protocol is to determine the effect of BN83495 on the progression of endometrial cancer with estrogen receptor in post menopausal women who had previously received chemotherapy.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Department of Oncology, Ottawa Cancer Center
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM-Hospital Notre-Dame Service de Gynecologic Oncologique
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- Department of Oncology, McGill University
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Medical College of Georgia
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Division of Gynecologic Oncology, University of Minnesota Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
- Jordan Center for Gynecologic Cancer at Penn, University of Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Crozer Chester Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent prior to any study related procedures.
- postmenopausal or ovariectomised female patient over 18 years of age.
- histologically confirmed diagnosis of ER positive endometrial carcinoma in the primary tumour or metastatic disease
- patient has received one line of chemotherapy prior to enrolment in the adjuvant or in the metastatic setting (including chemoradiotherapy) and progressed after this line of chemotherapy
- patient has at least one measurable disease site (RECIST criteria version 1.1)
Exclusion Criteria:
- patient has received hormone therapy for endometrial cancer in the adjuvant or metastatic setting
- patient has received more than one line of chemotherapy in the adjuvant or metastatic setting
- patient was treated with any other investigational agent within the 3 weeks before study entry.
- patient has ongoing cardiac dysrhythmias grade ≥2, atrial fibrillation of any grade (NCI CTCAE) or QTcF interval >460 msec.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BN83495
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1 tablet of 40 mg, oral, daily until progression or death or unacceptable toxicity develops
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determination of Clinical Benefit (CB), Defined as Sum of Patients Who Present Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) ≥12 Weeks (CB=CR+PR+SD≥12 Weeks) Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version1.1)
Lasso di tempo: 12 weeks
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CR defined as: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR defined as: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. SD defined as: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for Progressive Disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study. PD defined as: At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression). |
12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 28 days after last dose
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Up to 28 days after last dose
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Determination of Time to Progression (TTP) in This Patient Population
Lasso di tempo: After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
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Time to Progression (TTP): Time from first study treatment to first documentation of objective tumour progression.
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After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
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Determination of Progression Free Survival (PFS) in This Patient Population
Lasso di tempo: After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
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Progression Free Survival (PFS): Time from first study treatment until objective tumour progression or death from any cause.
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After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
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Determination of Overall Response Rate (ORR) in This Patient Population
Lasso di tempo: After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
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Overall Response Rate (ORR): Defined as the sum of CR and PR.
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After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
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Determination of Duration of Response in This Patient Population
Lasso di tempo: After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
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Duration of Response (DR): Time from the first documentation of objective tumour response (defined as CR or PR) to the first documentation of objective tumour progression or death on study due to any cause.
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After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
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Determination of Overall Survival in This Patient Population
Lasso di tempo: 2 years after the last patient enrolled
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Overall Survival (OS): Defined as the time from first study treatment to death due to any cause.
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2 years after the last patient enrolled
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X-52-58064-007
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