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Study of BN83495 in Post-menopausal Women With Endometrial Cancer Post-chemotherapy

2019년 1월 10일 업데이트: Ipsen

A Phase II, International, Multicenter, Open-label, Proof of Concept Study of BN83495 in Postmenopausal Women With Advanced, Metastatic or Recurrent Oestrogen Receptor (ER) Positive Endometrial Carcinoma Who Have Received One Line of Chemotherapy in the Adjuvant or Metastatic Setting.

The purpose of the protocol is to determine the effect of BN83495 on the progression of endometrial cancer with estrogen receptor in post menopausal women who had previously received chemotherapy.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Medical College of Georgia
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Division of Gynecologic Oncology, University of Minnesota Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • Jordan Center for Gynecologic Cancer at Penn, University of Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Crozer Chester Medical Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Department of Oncology, Ottawa Cancer Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM-Hospital Notre-Dame Service de Gynecologic Oncologique
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • Department of Oncology, McGill University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent prior to any study related procedures.
  • postmenopausal or ovariectomised female patient over 18 years of age.
  • histologically confirmed diagnosis of ER positive endometrial carcinoma in the primary tumour or metastatic disease
  • patient has received one line of chemotherapy prior to enrolment in the adjuvant or in the metastatic setting (including chemoradiotherapy) and progressed after this line of chemotherapy
  • patient has at least one measurable disease site (RECIST criteria version 1.1)

Exclusion Criteria:

  • patient has received hormone therapy for endometrial cancer in the adjuvant or metastatic setting
  • patient has received more than one line of chemotherapy in the adjuvant or metastatic setting
  • patient was treated with any other investigational agent within the 3 weeks before study entry.
  • patient has ongoing cardiac dysrhythmias grade ≥2, atrial fibrillation of any grade (NCI CTCAE) or QTcF interval >460 msec.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BN83495
의약품: BN83495
1 tablet of 40 mg, oral, daily until progression or death or unacceptable toxicity develops

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Determination of Clinical Benefit (CB), Defined as Sum of Patients Who Present Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) ≥12 Weeks (CB=CR+PR+SD≥12 Weeks) Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version1.1)
기간: 12 weeks

CR defined as: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.

PR defined as: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.

SD defined as: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for Progressive Disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.

PD defined as: At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Adverse Events
기간: Up to 28 days after last dose
Up to 28 days after last dose
Determination of Time to Progression (TTP) in This Patient Population
기간: After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
Time to Progression (TTP): Time from first study treatment to first documentation of objective tumour progression.
After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
Determination of Progression Free Survival (PFS) in This Patient Population
기간: After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
Progression Free Survival (PFS): Time from first study treatment until objective tumour progression or death from any cause.
After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
Determination of Overall Response Rate (ORR) in This Patient Population
기간: After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
Overall Response Rate (ORR): Defined as the sum of CR and PR.
After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
Determination of Duration of Response in This Patient Population
기간: After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
Duration of Response (DR): Time from the first documentation of objective tumour response (defined as CR or PR) to the first documentation of objective tumour progression or death on study due to any cause.
After the last enrolled patient has been followed for at least 6 months or has progressed or died
Determination of Overall Survival in This Patient Population
기간: 2 years after the last patient enrolled
Overall Survival (OS): Defined as the time from first study treatment to death due to any cause.
2 years after the last patient enrolled

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • X-52-58064-007

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