Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clinical Study of Sorafenib and Zoledronic Acid to Treat Advanced HCC

keskiviikko 13. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Fudan University

Phase II Study of Sorafenib and Zoledronic Acid in Advanced HCC

Sorafenib ,an oral multikinase inhibitor targeting several tyrosine-kinase receptors with antiangiogenesis and antiproliferation of HCC, is the first approved target therapy for HCC.

Zoledronic acid is used for treatment of bone metastasis of diverse malignant cancer. Emerging data suggest that zoledronic acid may also exhibit anticancer properties.

The objectives of the study is to evaluate the safety of Sorafenib combined with Zoledronic Acid and to evaluate overall survival and time to progression.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Liver Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zheng-Gang Ren, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Jubo Zhang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Hepatocellular carcinoma confirmed with pathology or identified with radiological images with typical features
  • patient with unresectable primary hepatocellular carcinoma
  • Child-Pugh Class A or B, score ≤ 7
  • ECOG score 0-2
  • Expected survival time not less than 12 weeks
  • At least one tumor nodule with one uni-dimension of ≥ 1 cm
  • Peripheral platelet of or more than 50×10(9)/L
  • Peripheral hemoglobin of or more than 85g/L
  • Peripheral albumen of or more than 28g/L
  • Total bilirubin ≤3.0mg/dl
  • ALT and AST ≤ 5.0 x the upper limit of normal
  • Serum amylase ≤ 1.5x the upper limit of normal
  • Serum creatinine ≤ 1.5x upper limit of normal
  • PT-INR<2.3 or PT prolong no more than 4s of normal

Exclusion Criteria:

  • Congestive heart failure > NYHA class 2
  • History of active coronary disease( except myocardial infarction more than 6 months ago)
  • Receive anti-arrhythmia treatment(except β-receptor blocker,calcium channel blocker and digoxin)
  • uncontrollable hypertension
  • Active clinically serious infections (> 2 NCI-CTC Version 3.0)
  • History of HIV infection
  • Inclined to hemorrhage or active hemorrhage with 1 month
  • Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in this study
  • Pregnant or breast-feeding.Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test performed within 7 days prior to enrolling in this portion of the study
  • Known or suspected allergy to any agent given in association with this trial
  • Concomitant anti-cancer therapy (except immunotherapy and Chinese traditional treatment)
  • Surgical operation within 4 weeks prior to enrolling in this portion of the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sorafenib and Zoledronic Acid
Lääke: Sorafenib and Zoledronic Acid
Sorafenib ,tablet,400mg Bid ,until patient can not tolerance Zoledronic Acid ,powder for injection,4mg per 3 week for 1 year

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
numbers of adverse events
Aikaikkuna: 1 year
to evaluate the toxicity of sorafenib in combination with zoledronic acid
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall survival (OS), time to progression (TTP)
Aikaikkuna: 1 year
to evaluate the efficacy of sorafenib in combination with zoledronic acid
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRFB-021
  • LCI-10-10-20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa