Clinical Study of Sorafenib and Zoledronic Acid to Treat Advanced HCC
13 de abril de 2011 atualizado por: Fudan University
Phase II Study of Sorafenib and Zoledronic Acid in Advanced HCC
Sorafenib ,an oral multikinase inhibitor targeting several tyrosine-kinase receptors with antiangiogenesis and antiproliferation of HCC, is the first approved target therapy for HCC.
Zoledronic acid is used for treatment of bone metastasis of diverse malignant cancer. Emerging data suggest that zoledronic acid may also exhibit anticancer properties.
The objectives of the study is to evaluate the safety of Sorafenib combined with Zoledronic Acid and to evaluate overall survival and time to progression.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Liver Cancer Institute
-
Contato:
- Lan Zhang, Master
- Número de telefone: 2171 0086-021-64041990
- E-mail: zhang.lan@zs-hospital.sh.cn
-
Contato:
- Zheng-Gang Ren, Ph.D
- Número de telefone: 2137 0086-021-64041990
- E-mail: ren.zhenggang@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- Zheng-Gang Ren, Ph.D
-
Subinvestigador:
- Jubo Zhang, PhD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Hepatocellular carcinoma confirmed with pathology or identified with radiological images with typical features
- patient with unresectable primary hepatocellular carcinoma
- Child-Pugh Class A or B, score ≤ 7
- ECOG score 0-2
- Expected survival time not less than 12 weeks
- At least one tumor nodule with one uni-dimension of ≥ 1 cm
- Peripheral platelet of or more than 50×10(9)/L
- Peripheral hemoglobin of or more than 85g/L
- Peripheral albumen of or more than 28g/L
- Total bilirubin ≤3.0mg/dl
- ALT and AST ≤ 5.0 x the upper limit of normal
- Serum amylase ≤ 1.5x the upper limit of normal
- Serum creatinine ≤ 1.5x upper limit of normal
- PT-INR<2.3 or PT prolong no more than 4s of normal
Exclusion Criteria:
- Congestive heart failure > NYHA class 2
- History of active coronary disease( except myocardial infarction more than 6 months ago)
- Receive anti-arrhythmia treatment(except β-receptor blocker,calcium channel blocker and digoxin)
- uncontrollable hypertension
- Active clinically serious infections (> 2 NCI-CTC Version 3.0)
- History of HIV infection
- Inclined to hemorrhage or active hemorrhage with 1 month
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in this study
- Pregnant or breast-feeding.Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test performed within 7 days prior to enrolling in this portion of the study
- Known or suspected allergy to any agent given in association with this trial
- Concomitant anti-cancer therapy (except immunotherapy and Chinese traditional treatment)
- Surgical operation within 4 weeks prior to enrolling in this portion of the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sorafenib and Zoledronic Acid
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Sorafenib ,tablet,400mg Bid ,until patient can not tolerance Zoledronic Acid ,powder for injection,4mg per 3 week for 1 year
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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numbers of adverse events
Prazo: 1 year
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to evaluate the toxicity of sorafenib in combination with zoledronic acid
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall survival (OS), time to progression (TTP)
Prazo: 1 year
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to evaluate the efficacy of sorafenib in combination with zoledronic acid
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Sorafenibe
- Ácido Zoledrônico
Outros números de identificação do estudo
- SRFB-021
- LCI-10-10-20
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