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Clinical Study of Sorafenib and Zoledronic Acid to Treat Advanced HCC

13. April 2011 aktualisiert von: Fudan University

Phase II Study of Sorafenib and Zoledronic Acid in Advanced HCC

Sorafenib ,an oral multikinase inhibitor targeting several tyrosine-kinase receptors with antiangiogenesis and antiproliferation of HCC, is the first approved target therapy for HCC.

Zoledronic acid is used for treatment of bone metastasis of diverse malignant cancer. Emerging data suggest that zoledronic acid may also exhibit anticancer properties.

The objectives of the study is to evaluate the safety of Sorafenib combined with Zoledronic Acid and to evaluate overall survival and time to progression.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Liver Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zheng-Gang Ren, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Jubo Zhang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Hepatocellular carcinoma confirmed with pathology or identified with radiological images with typical features
  • patient with unresectable primary hepatocellular carcinoma
  • Child-Pugh Class A or B, score ≤ 7
  • ECOG score 0-2
  • Expected survival time not less than 12 weeks
  • At least one tumor nodule with one uni-dimension of ≥ 1 cm
  • Peripheral platelet of or more than 50×10(9)/L
  • Peripheral hemoglobin of or more than 85g/L
  • Peripheral albumen of or more than 28g/L
  • Total bilirubin ≤3.0mg/dl
  • ALT and AST ≤ 5.0 x the upper limit of normal
  • Serum amylase ≤ 1.5x the upper limit of normal
  • Serum creatinine ≤ 1.5x upper limit of normal
  • PT-INR<2.3 or PT prolong no more than 4s of normal

Exclusion Criteria:

  • Congestive heart failure > NYHA class 2
  • History of active coronary disease( except myocardial infarction more than 6 months ago)
  • Receive anti-arrhythmia treatment(except β-receptor blocker,calcium channel blocker and digoxin)
  • uncontrollable hypertension
  • Active clinically serious infections (> 2 NCI-CTC Version 3.0)
  • History of HIV infection
  • Inclined to hemorrhage or active hemorrhage with 1 month
  • Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in this study
  • Pregnant or breast-feeding.Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test performed within 7 days prior to enrolling in this portion of the study
  • Known or suspected allergy to any agent given in association with this trial
  • Concomitant anti-cancer therapy (except immunotherapy and Chinese traditional treatment)
  • Surgical operation within 4 weeks prior to enrolling in this portion of the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib and Zoledronic Acid
Arzneimittel: Sorafenib and Zoledronic Acid
Sorafenib ,tablet,400mg Bid ,until patient can not tolerance Zoledronic Acid ,powder for injection,4mg per 3 week for 1 year

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
numbers of adverse events
Zeitfenster: 1 year
to evaluate the toxicity of sorafenib in combination with zoledronic acid
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival (OS), time to progression (TTP)
Zeitfenster: 1 year
to evaluate the efficacy of sorafenib in combination with zoledronic acid
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRFB-021
  • LCI-10-10-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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