- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01259193
Clinical Study of Sorafenib and Zoledronic Acid to Treat Advanced HCC
Phase II Study of Sorafenib and Zoledronic Acid in Advanced HCC
Sorafenib ,an oral multikinase inhibitor targeting several tyrosine-kinase receptors with antiangiogenesis and antiproliferation of HCC, is the first approved target therapy for HCC.
Zoledronic acid is used for treatment of bone metastasis of diverse malignant cancer. Emerging data suggest that zoledronic acid may also exhibit anticancer properties.
The objectives of the study is to evaluate the safety of Sorafenib combined with Zoledronic Acid and to evaluate overall survival and time to progression.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Liver Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Lan Zhang, Master
- Telefonnummer: 2171 0086-021-64041990
- E-post: zhang.lan@zs-hospital.sh.cn
-
Ta kontakt med:
- Zheng-Gang Ren, Ph.D
- Telefonnummer: 2137 0086-021-64041990
- E-post: ren.zhenggang@zs-hospital.sh.cn
-
Hovedetterforsker:
- Zheng-Gang Ren, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Jubo Zhang, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Hepatocellular carcinoma confirmed with pathology or identified with radiological images with typical features
- patient with unresectable primary hepatocellular carcinoma
- Child-Pugh Class A or B, score ≤ 7
- ECOG score 0-2
- Expected survival time not less than 12 weeks
- At least one tumor nodule with one uni-dimension of ≥ 1 cm
- Peripheral platelet of or more than 50×10(9)/L
- Peripheral hemoglobin of or more than 85g/L
- Peripheral albumen of or more than 28g/L
- Total bilirubin ≤3.0mg/dl
- ALT and AST ≤ 5.0 x the upper limit of normal
- Serum amylase ≤ 1.5x the upper limit of normal
- Serum creatinine ≤ 1.5x upper limit of normal
- PT-INR<2.3 or PT prolong no more than 4s of normal
Exclusion Criteria:
- Congestive heart failure > NYHA class 2
- History of active coronary disease( except myocardial infarction more than 6 months ago)
- Receive anti-arrhythmia treatment(except β-receptor blocker,calcium channel blocker and digoxin)
- uncontrollable hypertension
- Active clinically serious infections (> 2 NCI-CTC Version 3.0)
- History of HIV infection
- Inclined to hemorrhage or active hemorrhage with 1 month
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in this study
- Pregnant or breast-feeding.Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test performed within 7 days prior to enrolling in this portion of the study
- Known or suspected allergy to any agent given in association with this trial
- Concomitant anti-cancer therapy (except immunotherapy and Chinese traditional treatment)
- Surgical operation within 4 weeks prior to enrolling in this portion of the study
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sorafenib and Zoledronic Acid
|
Sorafenib ,tablet,400mg Bid ,until patient can not tolerance Zoledronic Acid ,powder for injection,4mg per 3 week for 1 year
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
numbers of adverse events
Tidsramme: 1 year
|
to evaluate the toxicity of sorafenib in combination with zoledronic acid
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overall survival (OS), time to progression (TTP)
Tidsramme: 1 year
|
to evaluate the efficacy of sorafenib in combination with zoledronic acid
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Bone Density Conservation Agents
- Sorafenib
- Zoledronsyre
Andre studie-ID-numre
- SRFB-021
- LCI-10-10-20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sorafenib and Zoledronic Acid
-
Oslo University HospitalFullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonNorge
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekruttering
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennå
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvsluttetPrimær myelofibrose | Anemi | Tilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForente stater