- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01259193
Clinical Study of Sorafenib and Zoledronic Acid to Treat Advanced HCC
Phase II Study of Sorafenib and Zoledronic Acid in Advanced HCC
Sorafenib ,an oral multikinase inhibitor targeting several tyrosine-kinase receptors with antiangiogenesis and antiproliferation of HCC, is the first approved target therapy for HCC.
Zoledronic acid is used for treatment of bone metastasis of diverse malignant cancer. Emerging data suggest that zoledronic acid may also exhibit anticancer properties.
The objectives of the study is to evaluate the safety of Sorafenib combined with Zoledronic Acid and to evaluate overall survival and time to progression.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Liver Cancer Institute
-
Контакт:
- Lan Zhang, Master
- Номер телефона: 2171 0086-021-64041990
- Электронная почта: zhang.lan@zs-hospital.sh.cn
-
Контакт:
- Zheng-Gang Ren, Ph.D
- Номер телефона: 2137 0086-021-64041990
- Электронная почта: ren.zhenggang@zs-hospital.sh.cn
-
Главный следователь:
- Zheng-Gang Ren, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Jubo Zhang, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Hepatocellular carcinoma confirmed with pathology or identified with radiological images with typical features
- patient with unresectable primary hepatocellular carcinoma
- Child-Pugh Class A or B, score ≤ 7
- ECOG score 0-2
- Expected survival time not less than 12 weeks
- At least one tumor nodule with one uni-dimension of ≥ 1 cm
- Peripheral platelet of or more than 50×10(9)/L
- Peripheral hemoglobin of or more than 85g/L
- Peripheral albumen of or more than 28g/L
- Total bilirubin ≤3.0mg/dl
- ALT and AST ≤ 5.0 x the upper limit of normal
- Serum amylase ≤ 1.5x the upper limit of normal
- Serum creatinine ≤ 1.5x upper limit of normal
- PT-INR<2.3 or PT prolong no more than 4s of normal
Exclusion Criteria:
- Congestive heart failure > NYHA class 2
- History of active coronary disease( except myocardial infarction more than 6 months ago)
- Receive anti-arrhythmia treatment(except β-receptor blocker,calcium channel blocker and digoxin)
- uncontrollable hypertension
- Active clinically serious infections (> 2 NCI-CTC Version 3.0)
- History of HIV infection
- Inclined to hemorrhage or active hemorrhage with 1 month
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in this study
- Pregnant or breast-feeding.Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test performed within 7 days prior to enrolling in this portion of the study
- Known or suspected allergy to any agent given in association with this trial
- Concomitant anti-cancer therapy (except immunotherapy and Chinese traditional treatment)
- Surgical operation within 4 weeks prior to enrolling in this portion of the study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Sorafenib and Zoledronic Acid
|
Sorafenib ,tablet,400mg Bid ,until patient can not tolerance Zoledronic Acid ,powder for injection,4mg per 3 week for 1 year
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
numbers of adverse events
Временное ограничение: 1 year
|
to evaluate the toxicity of sorafenib in combination with zoledronic acid
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Overall survival (OS), time to progression (TTP)
Временное ограничение: 1 year
|
to evaluate the efficacy of sorafenib in combination with zoledronic acid
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Агенты сохранения плотности костей
- Сорафениб
- Золедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- SRFB-021
- LCI-10-10-20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .