Randomized Trial of Segmental Versus Circumferential Antral Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation (CABLE)
perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
An isolation-limited segmental antral approach to pulmonary vein isolation is as effective in achieving long-term freedom from atrial fibrillation as the standard anatomic, circumferential antral ablation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized controlled non-inferiority designed trial.
Follow up:
Patients will stop their anti-arrhythmic drugs 2 months post procedure. Follow-ups will involve clinical assessment, holter and/or loop recorders at 3, 6, 9, and 12 month intervals.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) for at least 6 months with at least 1 symptomatic episode during the previous 6 moths
- Patient must be felt to be candidates for Atrial Fibrillation (AF) ablation based on AF that is symptomatic and refractory or intolerant to at least one class 1 or 3 anti-arrhythmic agent
- Documentation of at least one episode of AF on 12 lead ECG, TTM or Holter monitor within 12 months of randomization in the trial
- Patient must be on continuous anti-coagulation with warfarin (INR 2-3) or fractionated subcutaneous heparin for >4 weeks prior to the ablation or they have undergone a recent (less than 48 hours before planned ablation) transoesphageal echocardiogram to exclude left atrial thrombus.
- Patient must provide written informed consent to participate in the clinical trial
Exclusion Criteria:
- Contraindications to oral anticoagulants
- History of any previous ablation for AF
- Intracardiac thrombus
- AF due to reversible causes
- Pregnancy
- atriotomy scar (typically, MV or TV repair/replacement, ASD surgery, transplants)(CABG are okay)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Circumferential
Completing a complete circle of RF lesions around the left and right pulmonary veins
|
The goal is to complete ablation in all segments around the pulmonary veins until a circle of ablation lesions is created in the antrum with at least 30 seconds of ablation, 25W on the posterior surface, 30W on the anterior surface at each site, and change in the local electrogram.
Entry and Exit block will be confirmed in each vein.
The left superior pulmonary vein and left inferior pulmonary vein will be isolated with one circle, and the right superior and right inferior pulmonary veins will be isolated with one circle.
|
|
Kokeellinen: Segmental
Isolating the left and right pulmonary veins through RF lesions with a segmental antral approach.
|
If the patient is in atrial fibrillation, ablation will begin in the segment with the highest frequency signals in the pulmonary vein antrum.
If the patient is in sinus rhythm, mapping and ablation will occur during coronary sinus pacing.
Segments with the earliest signals in the Lasso catheter will be targeted, and reassessed after each ablation lesion.
This will continue in a segmental fashion on the antrum until pulmonary vein isolation is achieved.
Lasso should be moved between veins between lesions to assess the earliest electrogram.
Entry and exit block will be confirmed at each vein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Freedom from atrial fibrillation
Aikaikkuna: six months
|
Symptomatic atrial fibrillation recurrence (without anti-arrhythmic med's)
|
six months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Procedure time
Aikaikkuna: (4-6) hours From the time patient is draped to the time electrophysiology catheters are removed from the body (same day in the electrophysiology lab)
|
How long did the procedure take?
|
(4-6) hours From the time patient is draped to the time electrophysiology catheters are removed from the body (same day in the electrophysiology lab)
|
|
Ablation Time
Aikaikkuna: (4-6 hours) Measured during the procedure.
|
A cumulative measurement of the duration of ablation used during the pulmonary vein isolation procedure.
|
(4-6 hours) Measured during the procedure.
|
|
Fluoroscopy Time
Aikaikkuna: (4-6 Hours) Measured during the procedure.
|
A cumulative measurement of flouroscopy time during the pulmonary vein isolation procedure.
|
(4-6 Hours) Measured during the procedure.
|
|
complications
Aikaikkuna: 6 months
|
Did the patient experience any complication during the actual pulmonary vein isolation procedure or complication during follow-up related to the procedure?
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorne J Gula, MD, Western University, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-09-489
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .