Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Randomized Trial of Segmental Versus Circumferential Antral Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation (CABLE)

25 augustus 2017 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
An isolation-limited segmental antral approach to pulmonary vein isolation is as effective in achieving long-term freedom from atrial fibrillation as the standard anatomic, circumferential antral ablation.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a randomized controlled non-inferiority designed trial.

Follow up:

Patients will stop their anti-arrhythmic drugs 2 months post procedure. Follow-ups will involve clinical assessment, holter and/or loop recorders at 3, 6, 9, and 12 month intervals.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) for at least 6 months with at least 1 symptomatic episode during the previous 6 moths
  • Patient must be felt to be candidates for Atrial Fibrillation (AF) ablation based on AF that is symptomatic and refractory or intolerant to at least one class 1 or 3 anti-arrhythmic agent
  • Documentation of at least one episode of AF on 12 lead ECG, TTM or Holter monitor within 12 months of randomization in the trial
  • Patient must be on continuous anti-coagulation with warfarin (INR 2-3) or fractionated subcutaneous heparin for >4 weeks prior to the ablation or they have undergone a recent (less than 48 hours before planned ablation) transoesphageal echocardiogram to exclude left atrial thrombus.
  • Patient must provide written informed consent to participate in the clinical trial

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to oral anticoagulants
  • History of any previous ablation for AF
  • Intracardiac thrombus
  • AF due to reversible causes
  • Pregnancy
  • atriotomy scar (typically, MV or TV repair/replacement, ASD surgery, transplants)(CABG are okay)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Circumferential
Completing a complete circle of RF lesions around the left and right pulmonary veins
Procedure: Circumferential Antral Ablation
The goal is to complete ablation in all segments around the pulmonary veins until a circle of ablation lesions is created in the antrum with at least 30 seconds of ablation, 25W on the posterior surface, 30W on the anterior surface at each site, and change in the local electrogram. Entry and Exit block will be confirmed in each vein. The left superior pulmonary vein and left inferior pulmonary vein will be isolated with one circle, and the right superior and right inferior pulmonary veins will be isolated with one circle.
Experimenteel: Segmental
Isolating the left and right pulmonary veins through RF lesions with a segmental antral approach.
Procedure: Segmental Antral ablation
If the patient is in atrial fibrillation, ablation will begin in the segment with the highest frequency signals in the pulmonary vein antrum. If the patient is in sinus rhythm, mapping and ablation will occur during coronary sinus pacing. Segments with the earliest signals in the Lasso catheter will be targeted, and reassessed after each ablation lesion. This will continue in a segmental fashion on the antrum until pulmonary vein isolation is achieved. Lasso should be moved between veins between lesions to assess the earliest electrogram. Entry and exit block will be confirmed at each vein.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Freedom from atrial fibrillation
Tijdsspanne: six months
Symptomatic atrial fibrillation recurrence (without anti-arrhythmic med's)
six months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure time
Tijdsspanne: (4-6) hours From the time patient is draped to the time electrophysiology catheters are removed from the body (same day in the electrophysiology lab)
How long did the procedure take?
(4-6) hours From the time patient is draped to the time electrophysiology catheters are removed from the body (same day in the electrophysiology lab)
Ablation Time
Tijdsspanne: (4-6 hours) Measured during the procedure.
A cumulative measurement of the duration of ablation used during the pulmonary vein isolation procedure.
(4-6 hours) Measured during the procedure.
Fluoroscopy Time
Tijdsspanne: (4-6 Hours) Measured during the procedure.
A cumulative measurement of flouroscopy time during the pulmonary vein isolation procedure.
(4-6 Hours) Measured during the procedure.
complications
Tijdsspanne: 6 months
Did the patient experience any complication during the actual pulmonary vein isolation procedure or complication during follow-up related to the procedure?
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorne J Gula, MD, Western University, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-09-489

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren