Randomized Trial of Segmental Versus Circumferential Antral Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation (CABLE)
25 de agosto de 2017 atualizado por: Lawson Health Research Institute
An isolation-limited segmental antral approach to pulmonary vein isolation is as effective in achieving long-term freedom from atrial fibrillation as the standard anatomic, circumferential antral ablation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a randomized controlled non-inferiority designed trial.
Follow up:
Patients will stop their anti-arrhythmic drugs 2 months post procedure. Follow-ups will involve clinical assessment, holter and/or loop recorders at 3, 6, 9, and 12 month intervals.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) for at least 6 months with at least 1 symptomatic episode during the previous 6 moths
- Patient must be felt to be candidates for Atrial Fibrillation (AF) ablation based on AF that is symptomatic and refractory or intolerant to at least one class 1 or 3 anti-arrhythmic agent
- Documentation of at least one episode of AF on 12 lead ECG, TTM or Holter monitor within 12 months of randomization in the trial
- Patient must be on continuous anti-coagulation with warfarin (INR 2-3) or fractionated subcutaneous heparin for >4 weeks prior to the ablation or they have undergone a recent (less than 48 hours before planned ablation) transoesphageal echocardiogram to exclude left atrial thrombus.
- Patient must provide written informed consent to participate in the clinical trial
Exclusion Criteria:
- Contraindications to oral anticoagulants
- History of any previous ablation for AF
- Intracardiac thrombus
- AF due to reversible causes
- Pregnancy
- atriotomy scar (typically, MV or TV repair/replacement, ASD surgery, transplants)(CABG are okay)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Circumferential
Completing a complete circle of RF lesions around the left and right pulmonary veins
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The goal is to complete ablation in all segments around the pulmonary veins until a circle of ablation lesions is created in the antrum with at least 30 seconds of ablation, 25W on the posterior surface, 30W on the anterior surface at each site, and change in the local electrogram.
Entry and Exit block will be confirmed in each vein.
The left superior pulmonary vein and left inferior pulmonary vein will be isolated with one circle, and the right superior and right inferior pulmonary veins will be isolated with one circle.
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Experimental: Segmental
Isolating the left and right pulmonary veins through RF lesions with a segmental antral approach.
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If the patient is in atrial fibrillation, ablation will begin in the segment with the highest frequency signals in the pulmonary vein antrum.
If the patient is in sinus rhythm, mapping and ablation will occur during coronary sinus pacing.
Segments with the earliest signals in the Lasso catheter will be targeted, and reassessed after each ablation lesion.
This will continue in a segmental fashion on the antrum until pulmonary vein isolation is achieved.
Lasso should be moved between veins between lesions to assess the earliest electrogram.
Entry and exit block will be confirmed at each vein.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Freedom from atrial fibrillation
Prazo: six months
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Symptomatic atrial fibrillation recurrence (without anti-arrhythmic med's)
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six months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procedure time
Prazo: (4-6) hours From the time patient is draped to the time electrophysiology catheters are removed from the body (same day in the electrophysiology lab)
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How long did the procedure take?
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(4-6) hours From the time patient is draped to the time electrophysiology catheters are removed from the body (same day in the electrophysiology lab)
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Ablation Time
Prazo: (4-6 hours) Measured during the procedure.
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A cumulative measurement of the duration of ablation used during the pulmonary vein isolation procedure.
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(4-6 hours) Measured during the procedure.
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Fluoroscopy Time
Prazo: (4-6 Hours) Measured during the procedure.
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A cumulative measurement of flouroscopy time during the pulmonary vein isolation procedure.
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(4-6 Hours) Measured during the procedure.
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complications
Prazo: 6 months
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Did the patient experience any complication during the actual pulmonary vein isolation procedure or complication during follow-up related to the procedure?
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorne J Gula, MD, Western University, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-09-489
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