Randomized Trial of Segmental Versus Circumferential Antral Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation (CABLE)
25 août 2017 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
An isolation-limited segmental antral approach to pulmonary vein isolation is as effective in achieving long-term freedom from atrial fibrillation as the standard anatomic, circumferential antral ablation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a randomized controlled non-inferiority designed trial.
Follow up:
Patients will stop their anti-arrhythmic drugs 2 months post procedure. Follow-ups will involve clinical assessment, holter and/or loop recorders at 3, 6, 9, and 12 month intervals.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) for at least 6 months with at least 1 symptomatic episode during the previous 6 moths
- Patient must be felt to be candidates for Atrial Fibrillation (AF) ablation based on AF that is symptomatic and refractory or intolerant to at least one class 1 or 3 anti-arrhythmic agent
- Documentation of at least one episode of AF on 12 lead ECG, TTM or Holter monitor within 12 months of randomization in the trial
- Patient must be on continuous anti-coagulation with warfarin (INR 2-3) or fractionated subcutaneous heparin for >4 weeks prior to the ablation or they have undergone a recent (less than 48 hours before planned ablation) transoesphageal echocardiogram to exclude left atrial thrombus.
- Patient must provide written informed consent to participate in the clinical trial
Exclusion Criteria:
- Contraindications to oral anticoagulants
- History of any previous ablation for AF
- Intracardiac thrombus
- AF due to reversible causes
- Pregnancy
- atriotomy scar (typically, MV or TV repair/replacement, ASD surgery, transplants)(CABG are okay)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Circumferential
Completing a complete circle of RF lesions around the left and right pulmonary veins
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The goal is to complete ablation in all segments around the pulmonary veins until a circle of ablation lesions is created in the antrum with at least 30 seconds of ablation, 25W on the posterior surface, 30W on the anterior surface at each site, and change in the local electrogram.
Entry and Exit block will be confirmed in each vein.
The left superior pulmonary vein and left inferior pulmonary vein will be isolated with one circle, and the right superior and right inferior pulmonary veins will be isolated with one circle.
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Expérimental: Segmental
Isolating the left and right pulmonary veins through RF lesions with a segmental antral approach.
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If the patient is in atrial fibrillation, ablation will begin in the segment with the highest frequency signals in the pulmonary vein antrum.
If the patient is in sinus rhythm, mapping and ablation will occur during coronary sinus pacing.
Segments with the earliest signals in the Lasso catheter will be targeted, and reassessed after each ablation lesion.
This will continue in a segmental fashion on the antrum until pulmonary vein isolation is achieved.
Lasso should be moved between veins between lesions to assess the earliest electrogram.
Entry and exit block will be confirmed at each vein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Freedom from atrial fibrillation
Délai: six months
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Symptomatic atrial fibrillation recurrence (without anti-arrhythmic med's)
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six months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Procedure time
Délai: (4-6) hours From the time patient is draped to the time electrophysiology catheters are removed from the body (same day in the electrophysiology lab)
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How long did the procedure take?
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(4-6) hours From the time patient is draped to the time electrophysiology catheters are removed from the body (same day in the electrophysiology lab)
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Ablation Time
Délai: (4-6 hours) Measured during the procedure.
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A cumulative measurement of the duration of ablation used during the pulmonary vein isolation procedure.
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(4-6 hours) Measured during the procedure.
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Fluoroscopy Time
Délai: (4-6 Hours) Measured during the procedure.
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A cumulative measurement of flouroscopy time during the pulmonary vein isolation procedure.
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(4-6 Hours) Measured during the procedure.
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complications
Délai: 6 months
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Did the patient experience any complication during the actual pulmonary vein isolation procedure or complication during follow-up related to the procedure?
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorne J Gula, MD, Western University, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2010
Première publication (Estimation)
15 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-09-489
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