Randomized Trial of Segmental Versus Circumferential Antral Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation (CABLE)
25 de agosto de 2017 actualizado por: Lawson Health Research Institute
An isolation-limited segmental antral approach to pulmonary vein isolation is as effective in achieving long-term freedom from atrial fibrillation as the standard anatomic, circumferential antral ablation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomized controlled non-inferiority designed trial.
Follow up:
Patients will stop their anti-arrhythmic drugs 2 months post procedure. Follow-ups will involve clinical assessment, holter and/or loop recorders at 3, 6, 9, and 12 month intervals.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) for at least 6 months with at least 1 symptomatic episode during the previous 6 moths
- Patient must be felt to be candidates for Atrial Fibrillation (AF) ablation based on AF that is symptomatic and refractory or intolerant to at least one class 1 or 3 anti-arrhythmic agent
- Documentation of at least one episode of AF on 12 lead ECG, TTM or Holter monitor within 12 months of randomization in the trial
- Patient must be on continuous anti-coagulation with warfarin (INR 2-3) or fractionated subcutaneous heparin for >4 weeks prior to the ablation or they have undergone a recent (less than 48 hours before planned ablation) transoesphageal echocardiogram to exclude left atrial thrombus.
- Patient must provide written informed consent to participate in the clinical trial
Exclusion Criteria:
- Contraindications to oral anticoagulants
- History of any previous ablation for AF
- Intracardiac thrombus
- AF due to reversible causes
- Pregnancy
- atriotomy scar (typically, MV or TV repair/replacement, ASD surgery, transplants)(CABG are okay)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Circumferential
Completing a complete circle of RF lesions around the left and right pulmonary veins
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The goal is to complete ablation in all segments around the pulmonary veins until a circle of ablation lesions is created in the antrum with at least 30 seconds of ablation, 25W on the posterior surface, 30W on the anterior surface at each site, and change in the local electrogram.
Entry and Exit block will be confirmed in each vein.
The left superior pulmonary vein and left inferior pulmonary vein will be isolated with one circle, and the right superior and right inferior pulmonary veins will be isolated with one circle.
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Experimental: Segmental
Isolating the left and right pulmonary veins through RF lesions with a segmental antral approach.
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If the patient is in atrial fibrillation, ablation will begin in the segment with the highest frequency signals in the pulmonary vein antrum.
If the patient is in sinus rhythm, mapping and ablation will occur during coronary sinus pacing.
Segments with the earliest signals in the Lasso catheter will be targeted, and reassessed after each ablation lesion.
This will continue in a segmental fashion on the antrum until pulmonary vein isolation is achieved.
Lasso should be moved between veins between lesions to assess the earliest electrogram.
Entry and exit block will be confirmed at each vein.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Freedom from atrial fibrillation
Periodo de tiempo: six months
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Symptomatic atrial fibrillation recurrence (without anti-arrhythmic med's)
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six months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procedure time
Periodo de tiempo: (4-6) hours From the time patient is draped to the time electrophysiology catheters are removed from the body (same day in the electrophysiology lab)
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How long did the procedure take?
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(4-6) hours From the time patient is draped to the time electrophysiology catheters are removed from the body (same day in the electrophysiology lab)
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Ablation Time
Periodo de tiempo: (4-6 hours) Measured during the procedure.
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A cumulative measurement of the duration of ablation used during the pulmonary vein isolation procedure.
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(4-6 hours) Measured during the procedure.
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Fluoroscopy Time
Periodo de tiempo: (4-6 Hours) Measured during the procedure.
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A cumulative measurement of flouroscopy time during the pulmonary vein isolation procedure.
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(4-6 Hours) Measured during the procedure.
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complications
Periodo de tiempo: 6 months
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Did the patient experience any complication during the actual pulmonary vein isolation procedure or complication during follow-up related to the procedure?
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorne J Gula, MD, Western University, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-09-489
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .