Effects of Ergocalciferol on Erythropoetin Stimulating Agent Dose (EASY)
tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Kaiser Permanente
Hypothesis: The supplementation of Ergocalciferol (Vitamin D2) to those with Vitamin D deficiency in the Chronic Kidney Disease population requiring recombinant human erythropoietin for the treatment of anemia related to kidney disease will reduce the dose of erythropoietin required to maintain a nonanemic state.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Chronic kidney disease
- Age: >18yo
- Stable Hemoglobin (Hgb) for 1 month on stable dose of erythropoietin for 1 month (defined as erythropoietin dose within 15% of previous months erythropoietin dose)
- Unchanged maintenance oral or intravenous (IV) iron therapy for 1 month
- Serum 25-hydroxy Vitamin D levels < 30 ng/mL
- History of 25-hydroxy Vitamin D levels < 30 ng/mL currently on ergocalciferol replacement
Exclusion Criteria:
- On hemodialysis
- Chronic kidney disease 5
- Hypercalcemic (Calcium level > 11mg/dL)
- Pregnant female
- Iron deficient (iron saturation < 20%, Ferritin < 100ng/mL)
- Presence of active malignancy
- Presence of active infections
- Presence of active inflammatory properties
- Presence of blood dyscrasias
- Active bleeding or bleeding within the past 3 months (other than menses)
- B12 deficiency
- Folate deficiency
- Blood transfusion during participation
- Parathyroid levels exceeding the expected levels allowed for the stage of a subjects Chronic kidney disease (Target Parathyroid in: Chronic kidney disease 3 35-70 pg/mL, Chronic kidney disease 4 70-110 pg/mL)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ergocalciferol supplementation
|
Vitamin D in the form of ergocalciferol will be the drug utilized in the study.
This medication is a Vitamin D analog and is normally used in the current study population to help augment those who are deficient in Vitamin D.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Evaluate if Ergocalciferol Supplementation to Achieve 25-hydroxy Vitamin D Levels > 40ng/ml Will Decrease Erythropoietin Requirements
Aikaikkuna: 24 Weeks
|
24 Weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in Inflammatory Markers
Aikaikkuna: 24 Weeks
|
24 Weeks
|
|
Change in Calcium, Phosphorous,Calcium x Phosphorous Product, and Parathyroid Hormone Levels
Aikaikkuna: 24 Weeks
|
24 Weeks
|
|
Change in Iron Supplementation
Aikaikkuna: 24 Weeks
|
24 Weeks
|
|
Change in Erythropoietin Adjusted for Change in Inflammatory Markers, Vitamin D Levels and Clinical and Demographic Confounders
Aikaikkuna: 24 Weeks
|
24 Weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John J Sim, MD, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIM2010001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .