Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Ergocalciferol on Erythropoetin Stimulating Agent Dose (EASY)

10 maart 2015 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Hypothesis: The supplementation of Ergocalciferol (Vitamin D2) to those with Vitamin D deficiency in the Chronic Kidney Disease population requiring recombinant human erythropoietin for the treatment of anemia related to kidney disease will reduce the dose of erythropoietin required to maintain a nonanemic state.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Chronic kidney disease
  • Age: >18yo
  • Stable Hemoglobin (Hgb) for 1 month on stable dose of erythropoietin for 1 month (defined as erythropoietin dose within 15% of previous months erythropoietin dose)
  • Unchanged maintenance oral or intravenous (IV) iron therapy for 1 month
  • Serum 25-hydroxy Vitamin D levels < 30 ng/mL
  • History of 25-hydroxy Vitamin D levels < 30 ng/mL currently on ergocalciferol replacement

Exclusion Criteria:

  • On hemodialysis
  • Chronic kidney disease 5
  • Hypercalcemic (Calcium level > 11mg/dL)
  • Pregnant female
  • Iron deficient (iron saturation < 20%, Ferritin < 100ng/mL)
  • Presence of active malignancy
  • Presence of active infections
  • Presence of active inflammatory properties
  • Presence of blood dyscrasias
  • Active bleeding or bleeding within the past 3 months (other than menses)
  • B12 deficiency
  • Folate deficiency
  • Blood transfusion during participation
  • Parathyroid levels exceeding the expected levels allowed for the stage of a subjects Chronic kidney disease (Target Parathyroid in: Chronic kidney disease 3 35-70 pg/mL, Chronic kidney disease 4 70-110 pg/mL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ergocalciferol supplementation
Geneesmiddel: Ergocalciferol supplementation
Vitamin D in the form of ergocalciferol will be the drug utilized in the study. This medication is a Vitamin D analog and is normally used in the current study population to help augment those who are deficient in Vitamin D.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluate if Ergocalciferol Supplementation to Achieve 25-hydroxy Vitamin D Levels > 40ng/ml Will Decrease Erythropoietin Requirements
Tijdsspanne: 24 Weeks
24 Weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in Inflammatory Markers
Tijdsspanne: 24 Weeks
24 Weeks
Change in Calcium, Phosphorous,Calcium x Phosphorous Product, and Parathyroid Hormone Levels
Tijdsspanne: 24 Weeks
24 Weeks
Change in Iron Supplementation
Tijdsspanne: 24 Weeks
24 Weeks
Change in Erythropoietin Adjusted for Change in Inflammatory Markers, Vitamin D Levels and Clinical and Demographic Confounders
Tijdsspanne: 24 Weeks
24 Weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John J Sim, MD, Kaiser Permanente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIM2010001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren