Effects of Ergocalciferol on Erythropoetin Stimulating Agent Dose (EASY)
10 marca 2015 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Hypothesis: The supplementation of Ergocalciferol (Vitamin D2) to those with Vitamin D deficiency in the Chronic Kidney Disease population requiring recombinant human erythropoietin for the treatment of anemia related to kidney disease will reduce the dose of erythropoietin required to maintain a nonanemic state.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Chronic kidney disease
- Age: >18yo
- Stable Hemoglobin (Hgb) for 1 month on stable dose of erythropoietin for 1 month (defined as erythropoietin dose within 15% of previous months erythropoietin dose)
- Unchanged maintenance oral or intravenous (IV) iron therapy for 1 month
- Serum 25-hydroxy Vitamin D levels < 30 ng/mL
- History of 25-hydroxy Vitamin D levels < 30 ng/mL currently on ergocalciferol replacement
Exclusion Criteria:
- On hemodialysis
- Chronic kidney disease 5
- Hypercalcemic (Calcium level > 11mg/dL)
- Pregnant female
- Iron deficient (iron saturation < 20%, Ferritin < 100ng/mL)
- Presence of active malignancy
- Presence of active infections
- Presence of active inflammatory properties
- Presence of blood dyscrasias
- Active bleeding or bleeding within the past 3 months (other than menses)
- B12 deficiency
- Folate deficiency
- Blood transfusion during participation
- Parathyroid levels exceeding the expected levels allowed for the stage of a subjects Chronic kidney disease (Target Parathyroid in: Chronic kidney disease 3 35-70 pg/mL, Chronic kidney disease 4 70-110 pg/mL)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ergocalciferol supplementation
|
Vitamin D in the form of ergocalciferol will be the drug utilized in the study.
This medication is a Vitamin D analog and is normally used in the current study population to help augment those who are deficient in Vitamin D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Evaluate if Ergocalciferol Supplementation to Achieve 25-hydroxy Vitamin D Levels > 40ng/ml Will Decrease Erythropoietin Requirements
Ramy czasowe: 24 Weeks
|
24 Weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in Inflammatory Markers
Ramy czasowe: 24 Weeks
|
24 Weeks
|
|
Change in Calcium, Phosphorous,Calcium x Phosphorous Product, and Parathyroid Hormone Levels
Ramy czasowe: 24 Weeks
|
24 Weeks
|
|
Change in Iron Supplementation
Ramy czasowe: 24 Weeks
|
24 Weeks
|
|
Change in Erythropoietin Adjusted for Change in Inflammatory Markers, Vitamin D Levels and Clinical and Demographic Confounders
Ramy czasowe: 24 Weeks
|
24 Weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John J Sim, MD, Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIM2010001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .