- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01263028
Effects of Ergocalciferol on Erythropoetin Stimulating Agent Dose (EASY)
10. mars 2015 oppdatert av: Kaiser Permanente
Hypothesis: The supplementation of Ergocalciferol (Vitamin D2) to those with Vitamin D deficiency in the Chronic Kidney Disease population requiring recombinant human erythropoietin for the treatment of anemia related to kidney disease will reduce the dose of erythropoietin required to maintain a nonanemic state.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Chronic kidney disease
- Age: >18yo
- Stable Hemoglobin (Hgb) for 1 month on stable dose of erythropoietin for 1 month (defined as erythropoietin dose within 15% of previous months erythropoietin dose)
- Unchanged maintenance oral or intravenous (IV) iron therapy for 1 month
- Serum 25-hydroxy Vitamin D levels < 30 ng/mL
- History of 25-hydroxy Vitamin D levels < 30 ng/mL currently on ergocalciferol replacement
Exclusion Criteria:
- On hemodialysis
- Chronic kidney disease 5
- Hypercalcemic (Calcium level > 11mg/dL)
- Pregnant female
- Iron deficient (iron saturation < 20%, Ferritin < 100ng/mL)
- Presence of active malignancy
- Presence of active infections
- Presence of active inflammatory properties
- Presence of blood dyscrasias
- Active bleeding or bleeding within the past 3 months (other than menses)
- B12 deficiency
- Folate deficiency
- Blood transfusion during participation
- Parathyroid levels exceeding the expected levels allowed for the stage of a subjects Chronic kidney disease (Target Parathyroid in: Chronic kidney disease 3 35-70 pg/mL, Chronic kidney disease 4 70-110 pg/mL)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ergocalciferol supplementation
|
Vitamin D in the form of ergocalciferol will be the drug utilized in the study.
This medication is a Vitamin D analog and is normally used in the current study population to help augment those who are deficient in Vitamin D.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluate if Ergocalciferol Supplementation to Achieve 25-hydroxy Vitamin D Levels > 40ng/ml Will Decrease Erythropoietin Requirements
Tidsramme: 24 Weeks
|
24 Weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in Inflammatory Markers
Tidsramme: 24 Weeks
|
24 Weeks
|
Change in Calcium, Phosphorous,Calcium x Phosphorous Product, and Parathyroid Hormone Levels
Tidsramme: 24 Weeks
|
24 Weeks
|
Change in Iron Supplementation
Tidsramme: 24 Weeks
|
24 Weeks
|
Change in Erythropoietin Adjusted for Change in Inflammatory Markers, Vitamin D Levels and Clinical and Demographic Confounders
Tidsramme: 24 Weeks
|
24 Weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John J Sim, MD, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIM2010001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ergocalciferol supplementation
-
Brigham and Women's HospitalTilbaketrukketNefrolitiasis | Vitamin D-mangelForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullført
-
Universidad de AntioquiaGalderma R&DFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Galderma R&DFullførtOverfladisk basalcellekarsinomFinland, Østerrike, Belgia, Frankrike, Italia, Sverige, Storbritannia
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; Helse Stavanger HF; Haukeland University Hospital; Førde Central Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtKarsinom, basalcelle | Neoplasmer i hudenNorge
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtOvervekt | Vitamin D-mangel | Sekundær hyperparathyroidismeForente stater