Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telemedicine Approaches to Evaluating Acute-phase ROP (e-ROP)

tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

The primary objective of this multi-center clinical study is to evaluate the validity, reliability, feasibility, safety and relative cost-effectiveness of a retinopathy of prematurity (ROP) telemedicine evaluation system to detect eyes of at-risk babies who meet referral warranted ROP (RW-ROP) criteria and therefore need a diagnostic evaluation by an ophthalmologist experienced in ROP.

We shall:

Calculate the accuracy, using sensitivity and specificity, of the system to provide remote evaluations when compared with the findings of a "gold standard" indirect ophthalmoscopic examination performed by a Study-certified ophthalmologist, rigorously trained in ROP diagnostic examinations (validity);
Determine intra-reader and inter-reader agreement for deciding whether digital images indicate that the eyes of a baby are in need of diagnostic indirect ophthalmoscopy by an ophthalmologist experienced in ROP (reliability);
Determine whether imaging evaluation can be achieved for each baby (feasibility);
Examine ocular and systemic complications associated with digital imaging and compared with those associated with diagnostic examinations performed by an ophthalmologist (safety);
Compare the costs and benefits of adopting a telemedicine retinal imaging system compared to the current cost of indirect ophthalmoscopic examinations (cost-effectiveness).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Keskosten retinopatia

Yksityiskohtainen kuvaus

Eligibility Criteria:

• Babies with birth weights of <1251 grams(g) at selected large clinical centers in the US and Canada.

Procedures:

• Participants will undergo both digital retinal imaging and clinically indicated indirect ophthalmoscopic examinations on the same day. Wide-field digital images (WF-DI) of both eyes will be captured by non-physician Certified ROP Imagers (CRIs) using standardized imaging protocols. The RetCam Shuttle® (Clarity Medical Systems, Pleasanton, CA), a corneal-contact camera that captures wide field (130 degree field of view) retinal images, will be used.

Masking:

• Study-certified Ophthalmologist and Study-certified Imager at the clinical sites will be masked to each other's findings. The Study Clinical Coordinator (SCC) will remain unmasked. SCC will monitor the clinical noteworthy events and report all adverse events to the site Institutional Review Board (IRB), the Project Director at the Office of Study Chair, and to the Data Coordinating Center (DCC). DCC will prepare closed-session Data Monitoring and Oversight Committee (DMOC) reports. The PI at each site will monitor adverse events.

Outcome Measures:

• The primary outcome measure is detection of referral warranted ROP (RW-ROP) on digital images. Retinal images will be graded by Trained Readers using a standardized protocol to identify eyes with RW-ROP. Results of the gradings will be compared to the diagnostic examinations being performed on each child at the same session when images taken. For comparison, images will also be graded by ROP experts (Expert Readers).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
    - University Of Calgary
Yhdysvallat
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    - University of Louisville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Children's Hospital Boston
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    - Vanderbilt University
- Texas
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - University of Texas San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    - University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Babies with birth weighs of <1251g at selected large clinical centers in the US

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Babies with birth weighs of <1251g at selected large clinical centers in the US and Canada.
Admitted to a participating Neonatal Intensive Care Units (NICU) and expected to survive to 28 days.
Likely to remain in participating NICU for serial ROP exams.
Transferred to participating NICU for treatment of ROP (regardless of PMA).
Parents or guardians have provided informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

Failure to obtain informed consent.
Known ocular anomalies that prevent imaging of the retina.
Life threatening anomalies (i.e. heart, neurological, etc).
Admission to participating NICU with ROP that is already regressing or treated.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Detection of Referral Warranted ROP Aikaikkuna: 6 weeks	6 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

University of Pennsylvania

National Eye Institute (NEI)

Boston Children's Hospital

University of Oklahoma

Duke University

Vanderbilt University

University of Minnesota

Nationwide Children's Hospital

University of Calgary

University of Utah

University of Louisville

The University of Texas at San Antonio

Tutkijat

Päätutkija: Graham E Quinn, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit