Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telemedicine Approaches to Evaluating Acute-phase ROP (e-ROP)

2015. február 3. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

The primary objective of this multi-center clinical study is to evaluate the validity, reliability, feasibility, safety and relative cost-effectiveness of a retinopathy of prematurity (ROP) telemedicine evaluation system to detect eyes of at-risk babies who meet referral warranted ROP (RW-ROP) criteria and therefore need a diagnostic evaluation by an ophthalmologist experienced in ROP.

We shall:

Calculate the accuracy, using sensitivity and specificity, of the system to provide remote evaluations when compared with the findings of a "gold standard" indirect ophthalmoscopic examination performed by a Study-certified ophthalmologist, rigorously trained in ROP diagnostic examinations (validity);
Determine intra-reader and inter-reader agreement for deciding whether digital images indicate that the eyes of a baby are in need of diagnostic indirect ophthalmoscopy by an ophthalmologist experienced in ROP (reliability);
Determine whether imaging evaluation can be achieved for each baby (feasibility);
Examine ocular and systemic complications associated with digital imaging and compared with those associated with diagnostic examinations performed by an ophthalmologist (safety);
Compare the costs and benefits of adopting a telemedicine retinal imaging system compared to the current cost of indirect ophthalmoscopic examinations (cost-effectiveness).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Koraszülöttkori retinopátia

Részletes leírás

Eligibility Criteria:

• Babies with birth weights of <1251 grams(g) at selected large clinical centers in the US and Canada.

Procedures:

• Participants will undergo both digital retinal imaging and clinically indicated indirect ophthalmoscopic examinations on the same day. Wide-field digital images (WF-DI) of both eyes will be captured by non-physician Certified ROP Imagers (CRIs) using standardized imaging protocols. The RetCam Shuttle® (Clarity Medical Systems, Pleasanton, CA), a corneal-contact camera that captures wide field (130 degree field of view) retinal images, will be used.

Masking:

• Study-certified Ophthalmologist and Study-certified Imager at the clinical sites will be masked to each other's findings. The Study Clinical Coordinator (SCC) will remain unmasked. SCC will monitor the clinical noteworthy events and report all adverse events to the site Institutional Review Board (IRB), the Project Director at the Office of Study Chair, and to the Data Coordinating Center (DCC). DCC will prepare closed-session Data Monitoring and Oversight Committee (DMOC) reports. The PI at each site will monitor adverse events.

Outcome Measures:

• The primary outcome measure is detection of referral warranted ROP (RW-ROP) on digital images. Retinal images will be graded by Trained Readers using a standardized protocol to identify eyes with RW-ROP. Results of the gradings will be compared to the diagnostic examinations being performed on each child at the same session when images taken. For comparison, images will also be graded by ROP experts (Expert Readers).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

269

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    - University of Louisville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Children's Hospital Boston
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    - University of Minnesota
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    - Vanderbilt University
- Texas
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    - University of Texas San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
    - University of Utah
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
    - University Of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Babies with birth weighs of <1251g at selected large clinical centers in the US

Leírás

Inclusion Criteria:

Babies with birth weighs of <1251g at selected large clinical centers in the US and Canada.
Admitted to a participating Neonatal Intensive Care Units (NICU) and expected to survive to 28 days.
Likely to remain in participating NICU for serial ROP exams.
Transferred to participating NICU for treatment of ROP (regardless of PMA).
Parents or guardians have provided informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

Failure to obtain informed consent.
Known ocular anomalies that prevent imaging of the retina.
Life threatening anomalies (i.e. heart, neurological, etc).
Admission to participating NICU with ROP that is already regressing or treated.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Detection of Referral Warranted ROP Időkeret: 6 weeks	6 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Együttműködők

Johns Hopkins University

University of Pennsylvania

National Eye Institute (NEI)

Boston Children's Hospital

University of Oklahoma

Duke University

Vanderbilt University

University of Minnesota

Nationwide Children's Hospital

University of Calgary

University of Utah

University of Louisville

The University of Texas at San Antonio

Nyomozók

Kutatásvezető: Graham E Quinn, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak