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Telemedicine Approaches to Evaluating Acute-phase ROP (e-ROP)

3 febbraio 2015 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

The primary objective of this multi-center clinical study is to evaluate the validity, reliability, feasibility, safety and relative cost-effectiveness of a retinopathy of prematurity (ROP) telemedicine evaluation system to detect eyes of at-risk babies who meet referral warranted ROP (RW-ROP) criteria and therefore need a diagnostic evaluation by an ophthalmologist experienced in ROP.

We shall:

  1. Calculate the accuracy, using sensitivity and specificity, of the system to provide remote evaluations when compared with the findings of a "gold standard" indirect ophthalmoscopic examination performed by a Study-certified ophthalmologist, rigorously trained in ROP diagnostic examinations (validity);
  2. Determine intra-reader and inter-reader agreement for deciding whether digital images indicate that the eyes of a baby are in need of diagnostic indirect ophthalmoscopy by an ophthalmologist experienced in ROP (reliability);
  3. Determine whether imaging evaluation can be achieved for each baby (feasibility);
  4. Examine ocular and systemic complications associated with digital imaging and compared with those associated with diagnostic examinations performed by an ophthalmologist (safety);
  5. Compare the costs and benefits of adopting a telemedicine retinal imaging system compared to the current cost of indirect ophthalmoscopic examinations (cost-effectiveness).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Eligibility Criteria:

• Babies with birth weights of <1251 grams(g) at selected large clinical centers in the US and Canada.

Procedures:

• Participants will undergo both digital retinal imaging and clinically indicated indirect ophthalmoscopic examinations on the same day. Wide-field digital images (WF-DI) of both eyes will be captured by non-physician Certified ROP Imagers (CRIs) using standardized imaging protocols. The RetCam Shuttle® (Clarity Medical Systems, Pleasanton, CA), a corneal-contact camera that captures wide field (130 degree field of view) retinal images, will be used.

Masking:

• Study-certified Ophthalmologist and Study-certified Imager at the clinical sites will be masked to each other's findings. The Study Clinical Coordinator (SCC) will remain unmasked. SCC will monitor the clinical noteworthy events and report all adverse events to the site Institutional Review Board (IRB), the Project Director at the Office of Study Chair, and to the Data Coordinating Center (DCC). DCC will prepare closed-session Data Monitoring and Oversight Committee (DMOC) reports. The PI at each site will monitor adverse events.

Outcome Measures:

• The primary outcome measure is detection of referral warranted ROP (RW-ROP) on digital images. Retinal images will be graded by Trained Readers using a standardized protocol to identify eyes with RW-ROP. Results of the gradings will be compared to the diagnostic examinations being performed on each child at the same session when images taken. For comparison, images will also be graded by ROP experts (Expert Readers).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

269

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Babies with birth weighs of <1251g at selected large clinical centers in the US

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Babies with birth weighs of <1251g at selected large clinical centers in the US and Canada.
  • Admitted to a participating Neonatal Intensive Care Units (NICU) and expected to survive to 28 days.
  • Likely to remain in participating NICU for serial ROP exams.
  • Transferred to participating NICU for treatment of ROP (regardless of PMA).
  • Parents or guardians have provided informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Failure to obtain informed consent.
  • Known ocular anomalies that prevent imaging of the retina.
  • Life threatening anomalies (i.e. heart, neurological, etc).
  • Admission to participating NICU with ROP that is already regressing or treated.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Detection of Referral Warranted ROP
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
Duke University
Vanderbilt University
University of Minnesota
Nationwide Children's Hospital
University of Calgary
University of Utah
University of Louisville
The University of Texas at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Graham E Quinn, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-007554
  • U10EY017014-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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