Guidance in Diet and Physical Activity for Prevention of Weight Gain After Gastric Bypass Surgery
keskiviikko 22. lokakuuta 2014 päivittänyt: Oslo University Hospital
Guidance in Diet and Physical Activity for Prevention of Weight Gain After Gastric Bypass Surgery.
Primary Outcomes:
- To study cross-sectional associations between diet, physical activity, T2DM and weight in subjects 2 yrs after surgery.
To study if subjects receiving extra guidance in diet and physical activity experience less weight gain compared to a control group.
Secondary Outcomes:
- To study the association between vit.D levels and T2DM.
- To study the association between weight change and QOL.
- To validate the new guidance strategy by recording food intake, energy expenditure and physical activity level.
- To study if subjects receiving extra guidance in diet and physical activity experience other health effects compared to a control group.
- To search for biomarkers that can identify people at risk of increasing weight post surgery
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Expected weight loss after GBP is 60-80% of the overweight.
GBP is effective therapy against the obesity-related disorders, including T2DM.
Some subjects start gaining weight within 12-18 months after surgery.
Weight gain may again increase the risk for developing obesity-related disorders.
Previous studies have found a link between vitamin D deficiencies and T2DM.
Vitamin D levels will be monitored during the intervention.
Studies have shown that patients who underwent GBP experienced a dramatic improvement in quality of life(QOL).
After reaching maximum weight loss, many will slowly gain weight.
For some people that means a decrease in QOL.
In order to prevent weight gain it may be useful to provide additional follow-ups.
Participants are randomised into two groups: Group A will receive extra guidance and follow-up, while Group B will continue with the existing scheme.
Participants in Group A will over the next 2 yrs take part in frequent meetings.
To assess dietary habits, physical activity patterns and QOL, food diaries, physical activity questionnaires and QOL questionnaires are used.
Anthropometric and blood pressure measurements will be taken and blood samples will be collected at regular time intervals before and during the study.
The results will be used to validate the effect of extra guidance, and to decide if this treatment shall be offered to all of our patients.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0407
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing gastric bypass surgery at OUH in the period January 2006 to June 2009 (recruited 24 ± 9 months following surgery)
- Willingness to participate at regular meetings at OUH
Exclusion Criteria:
- Patients who have experienced serious complications due to the bariatric surgery
- Patients who do not understand Norwegian
- Immobile patients
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lifestyle group counseling
Included patients will be randomised into two groups: to the intervention group or to the control group.
|
To study if subjects receiving extra guidance in diet and physical activity experience less weight gain compared to a control group.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Weight regain
Aikaikkuna: 2 and 4 years postsurgery
|
2 and 4 years postsurgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Changes in QOL, insulin resistance, diabetes, cardiovascular risk factors, nutritional status.
Aikaikkuna: 2 and 4 years postsurgery
|
2 and 4 years postsurgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Marie Aas, Phd, Department of Nutrition & Dietetics, Oslo University Hospital, Aker
- Opintojohtaja: Helga Refsum, Prof.,MD,PhD, Dept. of Nutrition, University of Oslo (UiO)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08/302d, 2008/6365 (REK)
- 08/7772 (Muu tunniste: Biobankregisteret)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .