Guidance in Diet and Physical Activity for Prevention of Weight Gain After Gastric Bypass Surgery
22 oktober 2014 uppdaterad av: Oslo University Hospital
Guidance in Diet and Physical Activity for Prevention of Weight Gain After Gastric Bypass Surgery.
Primary Outcomes:
- To study cross-sectional associations between diet, physical activity, T2DM and weight in subjects 2 yrs after surgery.
To study if subjects receiving extra guidance in diet and physical activity experience less weight gain compared to a control group.
Secondary Outcomes:
- To study the association between vit.D levels and T2DM.
- To study the association between weight change and QOL.
- To validate the new guidance strategy by recording food intake, energy expenditure and physical activity level.
- To study if subjects receiving extra guidance in diet and physical activity experience other health effects compared to a control group.
- To search for biomarkers that can identify people at risk of increasing weight post surgery
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Expected weight loss after GBP is 60-80% of the overweight.
GBP is effective therapy against the obesity-related disorders, including T2DM.
Some subjects start gaining weight within 12-18 months after surgery.
Weight gain may again increase the risk for developing obesity-related disorders.
Previous studies have found a link between vitamin D deficiencies and T2DM.
Vitamin D levels will be monitored during the intervention.
Studies have shown that patients who underwent GBP experienced a dramatic improvement in quality of life(QOL).
After reaching maximum weight loss, many will slowly gain weight.
For some people that means a decrease in QOL.
In order to prevent weight gain it may be useful to provide additional follow-ups.
Participants are randomised into two groups: Group A will receive extra guidance and follow-up, while Group B will continue with the existing scheme.
Participants in Group A will over the next 2 yrs take part in frequent meetings.
To assess dietary habits, physical activity patterns and QOL, food diaries, physical activity questionnaires and QOL questionnaires are used.
Anthropometric and blood pressure measurements will be taken and blood samples will be collected at regular time intervals before and during the study.
The results will be used to validate the effect of extra guidance, and to decide if this treatment shall be offered to all of our patients.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing gastric bypass surgery at OUH in the period January 2006 to June 2009 (recruited 24 ± 9 months following surgery)
- Willingness to participate at regular meetings at OUH
Exclusion Criteria:
- Patients who have experienced serious complications due to the bariatric surgery
- Patients who do not understand Norwegian
- Immobile patients
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Lifestyle group counseling
Included patients will be randomised into two groups: to the intervention group or to the control group.
|
To study if subjects receiving extra guidance in diet and physical activity experience less weight gain compared to a control group.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Weight regain
Tidsram: 2 and 4 years postsurgery
|
2 and 4 years postsurgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Changes in QOL, insulin resistance, diabetes, cardiovascular risk factors, nutritional status.
Tidsram: 2 and 4 years postsurgery
|
2 and 4 years postsurgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Marie Aas, Phd, Department of Nutrition & Dietetics, Oslo University Hospital, Aker
- Studierektor: Helga Refsum, Prof.,MD,PhD, Dept. of Nutrition, University of Oslo (UiO)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08/302d, 2008/6365 (REK)
- 08/7772 (Annan identifierare: Biobankregisteret)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .