Guidance in Diet and Physical Activity for Prevention of Weight Gain After Gastric Bypass Surgery
22 октября 2014 г. обновлено: Oslo University Hospital
Guidance in Diet and Physical Activity for Prevention of Weight Gain After Gastric Bypass Surgery.
Primary Outcomes:
- To study cross-sectional associations between diet, physical activity, T2DM and weight in subjects 2 yrs after surgery.
To study if subjects receiving extra guidance in diet and physical activity experience less weight gain compared to a control group.
Secondary Outcomes:
- To study the association between vit.D levels and T2DM.
- To study the association between weight change and QOL.
- To validate the new guidance strategy by recording food intake, energy expenditure and physical activity level.
- To study if subjects receiving extra guidance in diet and physical activity experience other health effects compared to a control group.
- To search for biomarkers that can identify people at risk of increasing weight post surgery
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Expected weight loss after GBP is 60-80% of the overweight.
GBP is effective therapy against the obesity-related disorders, including T2DM.
Some subjects start gaining weight within 12-18 months after surgery.
Weight gain may again increase the risk for developing obesity-related disorders.
Previous studies have found a link between vitamin D deficiencies and T2DM.
Vitamin D levels will be monitored during the intervention.
Studies have shown that patients who underwent GBP experienced a dramatic improvement in quality of life(QOL).
After reaching maximum weight loss, many will slowly gain weight.
For some people that means a decrease in QOL.
In order to prevent weight gain it may be useful to provide additional follow-ups.
Participants are randomised into two groups: Group A will receive extra guidance and follow-up, while Group B will continue with the existing scheme.
Participants in Group A will over the next 2 yrs take part in frequent meetings.
To assess dietary habits, physical activity patterns and QOL, food diaries, physical activity questionnaires and QOL questionnaires are used.
Anthropometric and blood pressure measurements will be taken and blood samples will be collected at regular time intervals before and during the study.
The results will be used to validate the effect of extra guidance, and to decide if this treatment shall be offered to all of our patients.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0407
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing gastric bypass surgery at OUH in the period January 2006 to June 2009 (recruited 24 ± 9 months following surgery)
- Willingness to participate at regular meetings at OUH
Exclusion Criteria:
- Patients who have experienced serious complications due to the bariatric surgery
- Patients who do not understand Norwegian
- Immobile patients
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Lifestyle group counseling
Included patients will be randomised into two groups: to the intervention group or to the control group.
|
To study if subjects receiving extra guidance in diet and physical activity experience less weight gain compared to a control group.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Weight regain
Временное ограничение: 2 and 4 years postsurgery
|
2 and 4 years postsurgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Changes in QOL, insulin resistance, diabetes, cardiovascular risk factors, nutritional status.
Временное ограничение: 2 and 4 years postsurgery
|
2 and 4 years postsurgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne-Marie Aas, Phd, Department of Nutrition & Dietetics, Oslo University Hospital, Aker
- Директор по исследованиям: Helga Refsum, Prof.,MD,PhD, Dept. of Nutrition, University of Oslo (UiO)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08/302d, 2008/6365 (REK)
- 08/7772 (Другой идентификатор: Biobankregisteret)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .