Guidance in Diet and Physical Activity for Prevention of Weight Gain After Gastric Bypass Surgery
22 de octubre de 2014 actualizado por: Oslo University Hospital
Guidance in Diet and Physical Activity for Prevention of Weight Gain After Gastric Bypass Surgery.
Primary Outcomes:
- To study cross-sectional associations between diet, physical activity, T2DM and weight in subjects 2 yrs after surgery.
To study if subjects receiving extra guidance in diet and physical activity experience less weight gain compared to a control group.
Secondary Outcomes:
- To study the association between vit.D levels and T2DM.
- To study the association between weight change and QOL.
- To validate the new guidance strategy by recording food intake, energy expenditure and physical activity level.
- To study if subjects receiving extra guidance in diet and physical activity experience other health effects compared to a control group.
- To search for biomarkers that can identify people at risk of increasing weight post surgery
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Expected weight loss after GBP is 60-80% of the overweight.
GBP is effective therapy against the obesity-related disorders, including T2DM.
Some subjects start gaining weight within 12-18 months after surgery.
Weight gain may again increase the risk for developing obesity-related disorders.
Previous studies have found a link between vitamin D deficiencies and T2DM.
Vitamin D levels will be monitored during the intervention.
Studies have shown that patients who underwent GBP experienced a dramatic improvement in quality of life(QOL).
After reaching maximum weight loss, many will slowly gain weight.
For some people that means a decrease in QOL.
In order to prevent weight gain it may be useful to provide additional follow-ups.
Participants are randomised into two groups: Group A will receive extra guidance and follow-up, while Group B will continue with the existing scheme.
Participants in Group A will over the next 2 yrs take part in frequent meetings.
To assess dietary habits, physical activity patterns and QOL, food diaries, physical activity questionnaires and QOL questionnaires are used.
Anthropometric and blood pressure measurements will be taken and blood samples will be collected at regular time intervals before and during the study.
The results will be used to validate the effect of extra guidance, and to decide if this treatment shall be offered to all of our patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0407
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing gastric bypass surgery at OUH in the period January 2006 to June 2009 (recruited 24 ± 9 months following surgery)
- Willingness to participate at regular meetings at OUH
Exclusion Criteria:
- Patients who have experienced serious complications due to the bariatric surgery
- Patients who do not understand Norwegian
- Immobile patients
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Lifestyle group counseling
Included patients will be randomised into two groups: to the intervention group or to the control group.
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To study if subjects receiving extra guidance in diet and physical activity experience less weight gain compared to a control group.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Weight regain
Periodo de tiempo: 2 and 4 years postsurgery
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2 and 4 years postsurgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Changes in QOL, insulin resistance, diabetes, cardiovascular risk factors, nutritional status.
Periodo de tiempo: 2 and 4 years postsurgery
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2 and 4 years postsurgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Marie Aas, Phd, Department of Nutrition & Dietetics, Oslo University Hospital, Aker
- Director de estudio: Helga Refsum, Prof.,MD,PhD, Dept. of Nutrition, University of Oslo (UiO)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08/302d, 2008/6365 (REK)
- 08/7772 (Otro identificador: Biobankregisteret)
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