- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01287299
Glycemic Load, Metabolism & Obesity in Pregnancy (PANS)
perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Dietary Glycemic Load & Metabolism in Obese Pregnant Women
The purpose of the study is to determine if a low glycemic load diet reduces the gain of body fat and insulin resistance during the last half of pregnancy in obese women.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obese women will be recruited to participate in the study between 14-18 weeks gestation.
After determining usual dietary intakes, visceral fat thickness, and the metabolic response to a 100g oral glucose tolerance test (OGTT) at 20 weeks gestation, 45 of the women will be randomly assigned to a low glycemic load (GL) diet and 65 women to a regular low fat diet (current standard care).
They will follow their assigned diet for the last 20 weeks of gestation.
A dietitian will advise the women and will monitor them throughout the study.
At 28 and 34 weeks gestation, the women will come to the General Clinical Research Center (GCRC) at San Francisco General Hospital in the fasting state and the hormonal and metabolic response will be measured to another 100g oral glucose tolerance test (OGTT), and total body fat will be measured.
Additional measurements include: 1) longitudinal measurements of maternal visceral fat thickness and fetal size and adiposity at 20 and 34 weeks gestation by ultrasound, 2) collection of cord blood and placental tissue, and 3) measurement of neonatal body composition by dual-energy x-ray absorptiometry and anthropometry at 2-3 weeks of age.
Birth outcome data for mother and infant will be collected.
To determine the metabolic response to the study diet, 25 women from each of the two diet groups will be assigned to a metabolic subsample for measuring rates of hepatic glucose production and lipolysis at 34 weeks.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- >35% body fat
- 18 to 40 years of age
- speak English or Spanish
Exclusion Criteria:
- have diabetes prior to pregnancy
- diagnosed with GDM in current pregnancy
- smoke
- abuse alcohol or drugs
- have a metabolic disease
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Low Glycemic Load Diet
Counseled to consume a diet with a low or higher intake of carbohydrate sources that cause rapid or significant intakes in blood glucose.
The average glycemic load of the diet should be less than 55 per 1000 calories or greater than 55 per 1000 calories.
|
Pregnant women were counseled to consume a diet with a glycemic load per 1000 kcal of less than 55.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Low Fat Diet
Pregnant women were counseled to consume a diet providing less that 25% of the energy as fat.
|
Pregnant women were counseled to consume diets providing less than 25% of the energy as fat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maternal body fat gain
Aikaikkuna: 20-34 weeks gestation
|
Changes in total body fat as measured by air displacement between 20 to 34 weeks gestation
|
20-34 weeks gestation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insulin Resistance
Aikaikkuna: 20-34 weeks gestation
|
Changes in insulin resistance measured during an oral glucose tolerance test between 20 to 34 weeks gestation.
|
20-34 weeks gestation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2500-080
- R01HD046741 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .