- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01287299
Glycemic Load, Metabolism & Obesity in Pregnancy (PANS)
20. november 2020 oppdatert av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Dietary Glycemic Load & Metabolism in Obese Pregnant Women
The purpose of the study is to determine if a low glycemic load diet reduces the gain of body fat and insulin resistance during the last half of pregnancy in obese women.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obese women will be recruited to participate in the study between 14-18 weeks gestation.
After determining usual dietary intakes, visceral fat thickness, and the metabolic response to a 100g oral glucose tolerance test (OGTT) at 20 weeks gestation, 45 of the women will be randomly assigned to a low glycemic load (GL) diet and 65 women to a regular low fat diet (current standard care).
They will follow their assigned diet for the last 20 weeks of gestation.
A dietitian will advise the women and will monitor them throughout the study.
At 28 and 34 weeks gestation, the women will come to the General Clinical Research Center (GCRC) at San Francisco General Hospital in the fasting state and the hormonal and metabolic response will be measured to another 100g oral glucose tolerance test (OGTT), and total body fat will be measured.
Additional measurements include: 1) longitudinal measurements of maternal visceral fat thickness and fetal size and adiposity at 20 and 34 weeks gestation by ultrasound, 2) collection of cord blood and placental tissue, and 3) measurement of neonatal body composition by dual-energy x-ray absorptiometry and anthropometry at 2-3 weeks of age.
Birth outcome data for mother and infant will be collected.
To determine the metabolic response to the study diet, 25 women from each of the two diet groups will be assigned to a metabolic subsample for measuring rates of hepatic glucose production and lipolysis at 34 weeks.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- >35% body fat
- 18 to 40 years of age
- speak English or Spanish
Exclusion Criteria:
- have diabetes prior to pregnancy
- diagnosed with GDM in current pregnancy
- smoke
- abuse alcohol or drugs
- have a metabolic disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Low Glycemic Load Diet
Counseled to consume a diet with a low or higher intake of carbohydrate sources that cause rapid or significant intakes in blood glucose.
The average glycemic load of the diet should be less than 55 per 1000 calories or greater than 55 per 1000 calories.
|
Pregnant women were counseled to consume a diet with a glycemic load per 1000 kcal of less than 55.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Low Fat Diet
Pregnant women were counseled to consume a diet providing less that 25% of the energy as fat.
|
Pregnant women were counseled to consume diets providing less than 25% of the energy as fat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maternal body fat gain
Tidsramme: 20-34 weeks gestation
|
Changes in total body fat as measured by air displacement between 20 to 34 weeks gestation
|
20-34 weeks gestation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin Resistance
Tidsramme: 20-34 weeks gestation
|
Changes in insulin resistance measured during an oral glucose tolerance test between 20 to 34 weeks gestation.
|
20-34 weeks gestation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2500-080
- R01HD046741 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .