- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01287299
Glycemic Load, Metabolism & Obesity in Pregnancy (PANS)
20 de noviembre de 2020 actualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Dietary Glycemic Load & Metabolism in Obese Pregnant Women
The purpose of the study is to determine if a low glycemic load diet reduces the gain of body fat and insulin resistance during the last half of pregnancy in obese women.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Obese women will be recruited to participate in the study between 14-18 weeks gestation.
After determining usual dietary intakes, visceral fat thickness, and the metabolic response to a 100g oral glucose tolerance test (OGTT) at 20 weeks gestation, 45 of the women will be randomly assigned to a low glycemic load (GL) diet and 65 women to a regular low fat diet (current standard care).
They will follow their assigned diet for the last 20 weeks of gestation.
A dietitian will advise the women and will monitor them throughout the study.
At 28 and 34 weeks gestation, the women will come to the General Clinical Research Center (GCRC) at San Francisco General Hospital in the fasting state and the hormonal and metabolic response will be measured to another 100g oral glucose tolerance test (OGTT), and total body fat will be measured.
Additional measurements include: 1) longitudinal measurements of maternal visceral fat thickness and fetal size and adiposity at 20 and 34 weeks gestation by ultrasound, 2) collection of cord blood and placental tissue, and 3) measurement of neonatal body composition by dual-energy x-ray absorptiometry and anthropometry at 2-3 weeks of age.
Birth outcome data for mother and infant will be collected.
To determine the metabolic response to the study diet, 25 women from each of the two diet groups will be assigned to a metabolic subsample for measuring rates of hepatic glucose production and lipolysis at 34 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- >35% body fat
- 18 to 40 years of age
- speak English or Spanish
Exclusion Criteria:
- have diabetes prior to pregnancy
- diagnosed with GDM in current pregnancy
- smoke
- abuse alcohol or drugs
- have a metabolic disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Low Glycemic Load Diet
Counseled to consume a diet with a low or higher intake of carbohydrate sources that cause rapid or significant intakes in blood glucose.
The average glycemic load of the diet should be less than 55 per 1000 calories or greater than 55 per 1000 calories.
|
Pregnant women were counseled to consume a diet with a glycemic load per 1000 kcal of less than 55.
Otros nombres:
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Experimental: Low Fat Diet
Pregnant women were counseled to consume a diet providing less that 25% of the energy as fat.
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Pregnant women were counseled to consume diets providing less than 25% of the energy as fat.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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maternal body fat gain
Periodo de tiempo: 20-34 weeks gestation
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Changes in total body fat as measured by air displacement between 20 to 34 weeks gestation
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20-34 weeks gestation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulin Resistance
Periodo de tiempo: 20-34 weeks gestation
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Changes in insulin resistance measured during an oral glucose tolerance test between 20 to 34 weeks gestation.
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20-34 weeks gestation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2500-080
- R01HD046741 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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