Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 181.

torstai 12. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Amgen

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Ascending Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 181 in Healthy Subjects, in Subjects With Active Ulcerative Colitis, and in Subjects With Active Crohn's Disease.

To assess the safety and tolerability of multiple subcutaneous doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Research Site
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 34 kg/m2
  • Normal physical and neurological examination, clinical laboratory values and ECG
  • Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI, aka Mayo score) score of 4 to 10 (inclusive), with a minimum sigmoidoscopy score of 1; (for subjects with ulcerative colitis)
  • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of >150 and < 450 at screening (for subjects with Crohn's disease)
  • Additional inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of a clinically significant disorder (including psychiatric), condition or disease that would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluations, procedures or completion
  • History of malignancy of any type, other than in situ cervical cancer or surgically excised non-melanomatous skin cancers within the past 5 years
  • Underlying condition(s) that predisposes the subject to infections
  • Disease limited to the rectum, i.e. within 10 cm of the anal verge (for subjects with ulcerative colitis)
  • Evidence of severe disease (as evidenced by an Hb concentration less or equal to 10g/dL; toxic megacolon, or an UCDAI score greater than 10) (for subjects with ulcerative colitis)
  • Subject has short bowel syndrome (for subjects with Crohn's disease)
  • Presence of an ostomy (for subjects with Crohn's disease)
  • Presence of a fistula (for subjects with Crohn's disease)
  • Additional exclusion criteria apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Placebo arm
Four escalating dose levels of AMG 181 administered as multiple doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
Muut: Placebo for AMG 181
Four escalating dose levels of AMG 181 administered as multiple doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
Active Comparator: Active arm
Four escalating dose levels of AMG 181 administered as multiple doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
Lääke: AMG 181
Four escalating dose levels of AMG 181 administered as multiple doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To assess the number of adverse events per subject, after multiple subcutaneous doses of AMG 181 in in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
Aikaikkuna: 40 Weeks
40 Weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To measure the area under the plasma concentration curve versus time of drug AMG 181.
Aikaikkuna: 29 Weeks
29 Weeks
To assess receptor saturation percentages relative to baseline after multiple doses of AMG 181.
Aikaikkuna: 29 Weeks
29 Weeks
To evaluate changes in peripheral blood T lymphocyte subsets counts relative to baseline after multiple doses of AMG 181.
Aikaikkuna: 29 weeks
29 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20101261

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa