- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01290042
Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 181.
12 marca 2015 zaktualizowane przez: Amgen
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Ascending Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 181 in Healthy Subjects, in Subjects With Active Ulcerative Colitis, and in Subjects With Active Crohn's Disease.
To assess the safety and tolerability of multiple subcutaneous doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Research Site
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 34 kg/m2
- Normal physical and neurological examination, clinical laboratory values and ECG
- Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI, aka Mayo score) score of 4 to 10 (inclusive), with a minimum sigmoidoscopy score of 1; (for subjects with ulcerative colitis)
- Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of >150 and < 450 at screening (for subjects with Crohn's disease)
- Additional inclusion criteria apply
Exclusion Criteria:
- History or evidence of a clinically significant disorder (including psychiatric), condition or disease that would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluations, procedures or completion
- History of malignancy of any type, other than in situ cervical cancer or surgically excised non-melanomatous skin cancers within the past 5 years
- Underlying condition(s) that predisposes the subject to infections
- Disease limited to the rectum, i.e. within 10 cm of the anal verge (for subjects with ulcerative colitis)
- Evidence of severe disease (as evidenced by an Hb concentration less or equal to 10g/dL; toxic megacolon, or an UCDAI score greater than 10) (for subjects with ulcerative colitis)
- Subject has short bowel syndrome (for subjects with Crohn's disease)
- Presence of an ostomy (for subjects with Crohn's disease)
- Presence of a fistula (for subjects with Crohn's disease)
- Additional exclusion criteria apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Placebo arm
Four escalating dose levels of AMG 181 administered as multiple doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
|
Four escalating dose levels of AMG 181 administered as multiple doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
|
Aktywny komparator: Active arm
Four escalating dose levels of AMG 181 administered as multiple doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
|
Four escalating dose levels of AMG 181 administered as multiple doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To assess the number of adverse events per subject, after multiple subcutaneous doses of AMG 181 in in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
Ramy czasowe: 40 Weeks
|
40 Weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To measure the area under the plasma concentration curve versus time of drug AMG 181.
Ramy czasowe: 29 Weeks
|
29 Weeks
|
To assess receptor saturation percentages relative to baseline after multiple doses of AMG 181.
Ramy czasowe: 29 Weeks
|
29 Weeks
|
To evaluate changes in peripheral blood T lymphocyte subsets counts relative to baseline after multiple doses of AMG 181.
Ramy czasowe: 29 weeks
|
29 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20101261
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo for AMG 181
-
AmgenZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Dania, Włochy, Węgry, Niemcy, Szwajcaria, Holandia, Australia, Federacja Rosyjska, Austria, Francja, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Grecja, Polska, Estonia, Łotwa, Norwegia
-
AmgenZakończonyAbrilumab (AMG 181) u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiegoChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Kanada, Dania, Belgia, Węgry, Szwajcaria, Holandia, Austria, Czechy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
AbbVieZakończonyLudzki wirus niedoboru odporności (HIV)Stany Zjednoczone, Portoryko
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyEndometriozaZjednoczone Królestwo
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyBadanie pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej oraz pilotażowe badanie wpływu żywności dla AG-181Zdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyZakażenie wirusem HIV | HIV-1 | Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)Stany Zjednoczone, Australia, Kanada, Portoryko
-
AmgenZakończonyToczeń skórny | ToczeńStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
Nektar TherapeuticsZakończonyBóle krzyża | Chroniczny bólStany Zjednoczone
-
AmgenZakończony
-
AmgenAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Czechy, Tajwan, Kanada, Japonia, Republika Korei, Niemcy, Węgry, Australia, Hongkong, Hiszpania, Polska