- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01290042
Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 181.
12 mars 2015 uppdaterad av: Amgen
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Ascending Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 181 in Healthy Subjects, in Subjects With Active Ulcerative Colitis, and in Subjects With Active Crohn's Disease.
To assess the safety and tolerability of multiple subcutaneous doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australien, 3004
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
- Research Site
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 34 kg/m2
- Normal physical and neurological examination, clinical laboratory values and ECG
- Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI, aka Mayo score) score of 4 to 10 (inclusive), with a minimum sigmoidoscopy score of 1; (for subjects with ulcerative colitis)
- Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of >150 and < 450 at screening (for subjects with Crohn's disease)
- Additional inclusion criteria apply
Exclusion Criteria:
- History or evidence of a clinically significant disorder (including psychiatric), condition or disease that would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluations, procedures or completion
- History of malignancy of any type, other than in situ cervical cancer or surgically excised non-melanomatous skin cancers within the past 5 years
- Underlying condition(s) that predisposes the subject to infections
- Disease limited to the rectum, i.e. within 10 cm of the anal verge (for subjects with ulcerative colitis)
- Evidence of severe disease (as evidenced by an Hb concentration less or equal to 10g/dL; toxic megacolon, or an UCDAI score greater than 10) (for subjects with ulcerative colitis)
- Subject has short bowel syndrome (for subjects with Crohn's disease)
- Presence of an ostomy (for subjects with Crohn's disease)
- Presence of a fistula (for subjects with Crohn's disease)
- Additional exclusion criteria apply
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Placebo arm
Four escalating dose levels of AMG 181 administered as multiple doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
|
Four escalating dose levels of AMG 181 administered as multiple doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
|
Aktiv komparator: Active arm
Four escalating dose levels of AMG 181 administered as multiple doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
|
Four escalating dose levels of AMG 181 administered as multiple doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To assess the number of adverse events per subject, after multiple subcutaneous doses of AMG 181 in in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
Tidsram: 40 Weeks
|
40 Weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To measure the area under the plasma concentration curve versus time of drug AMG 181.
Tidsram: 29 Weeks
|
29 Weeks
|
To assess receptor saturation percentages relative to baseline after multiple doses of AMG 181.
Tidsram: 29 Weeks
|
29 Weeks
|
To evaluate changes in peripheral blood T lymphocyte subsets counts relative to baseline after multiple doses of AMG 181.
Tidsram: 29 weeks
|
29 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20101261
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo for AMG 181
-
AmgenAvslutadUlcerös kolitFörenta staterna, Belgien, Kanada, Danmark, Italien, Ungern, Tyskland, Schweiz, Nederländerna, Australien, Ryska Federationen, Österrike, Frankrike, Storbritannien, Tjeckien, Grekland, Polen, Estland, Lettland, Norge
-
AmgenAvslutadCrohns sjukdomFörenta staterna, Kanada, Danmark, Belgien, Ungern, Schweiz, Nederländerna, Österrike, Tjeckien, Frankrike, Storbritannien, Tyskland
-
AbbVieAvslutadHumant immunbristvirus (HIV)Förenta staterna, Puerto Rico
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.RekryteringFriska volontärerFörenta staterna
-
AbbVieAvslutadHIV-infektion | HIV-1 | Humant immunbristvirus (HIV)Förenta staterna, Australien, Kanada, Puerto Rico
-
AmgenAvslutadKutan lupus | LupusFörenta staterna, Australien, Kanada
-
AmgenAvslutad
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedAvslutad
-
Nektar TherapeuticsAvslutadLändryggssmärta | Kronisk smärtaFörenta staterna
-
AmgenAvslutadFetmaFörenta staterna