Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 181.
12. mars 2015 oppdatert av: Amgen
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Ascending Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 181 in Healthy Subjects, in Subjects With Active Ulcerative Colitis, and in Subjects With Active Crohn's Disease.
To assess the safety and tolerability of multiple subcutaneous doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- Research Site
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 34 kg/m2
- Normal physical and neurological examination, clinical laboratory values and ECG
- Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI, aka Mayo score) score of 4 to 10 (inclusive), with a minimum sigmoidoscopy score of 1; (for subjects with ulcerative colitis)
- Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of >150 and < 450 at screening (for subjects with Crohn's disease)
- Additional inclusion criteria apply
Exclusion Criteria:
- History or evidence of a clinically significant disorder (including psychiatric), condition or disease that would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluations, procedures or completion
- History of malignancy of any type, other than in situ cervical cancer or surgically excised non-melanomatous skin cancers within the past 5 years
- Underlying condition(s) that predisposes the subject to infections
- Disease limited to the rectum, i.e. within 10 cm of the anal verge (for subjects with ulcerative colitis)
- Evidence of severe disease (as evidenced by an Hb concentration less or equal to 10g/dL; toxic megacolon, or an UCDAI score greater than 10) (for subjects with ulcerative colitis)
- Subject has short bowel syndrome (for subjects with Crohn's disease)
- Presence of an ostomy (for subjects with Crohn's disease)
- Presence of a fistula (for subjects with Crohn's disease)
- Additional exclusion criteria apply
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo arm
Four escalating dose levels of AMG 181 administered as multiple doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
|
Four escalating dose levels of AMG 181 administered as multiple doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
|
|
Aktiv komparator: Active arm
Four escalating dose levels of AMG 181 administered as multiple doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
|
Four escalating dose levels of AMG 181 administered as multiple doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To assess the number of adverse events per subject, after multiple subcutaneous doses of AMG 181 in in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
Tidsramme: 40 Weeks
|
40 Weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To measure the area under the plasma concentration curve versus time of drug AMG 181.
Tidsramme: 29 Weeks
|
29 Weeks
|
|
To assess receptor saturation percentages relative to baseline after multiple doses of AMG 181.
Tidsramme: 29 Weeks
|
29 Weeks
|
|
To evaluate changes in peripheral blood T lymphocyte subsets counts relative to baseline after multiple doses of AMG 181.
Tidsramme: 29 weeks
|
29 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20101261
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .