- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01290042
Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 181.
12. März 2015 aktualisiert von: Amgen
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Ascending Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 181 in Healthy Subjects, in Subjects With Active Ulcerative Colitis, and in Subjects With Active Crohn's Disease.
To assess the safety and tolerability of multiple subcutaneous doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australien, 3004
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
- Research Site
-
Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 34 kg/m2
- Normal physical and neurological examination, clinical laboratory values and ECG
- Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI, aka Mayo score) score of 4 to 10 (inclusive), with a minimum sigmoidoscopy score of 1; (for subjects with ulcerative colitis)
- Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of >150 and < 450 at screening (for subjects with Crohn's disease)
- Additional inclusion criteria apply
Exclusion Criteria:
- History or evidence of a clinically significant disorder (including psychiatric), condition or disease that would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluations, procedures or completion
- History of malignancy of any type, other than in situ cervical cancer or surgically excised non-melanomatous skin cancers within the past 5 years
- Underlying condition(s) that predisposes the subject to infections
- Disease limited to the rectum, i.e. within 10 cm of the anal verge (for subjects with ulcerative colitis)
- Evidence of severe disease (as evidenced by an Hb concentration less or equal to 10g/dL; toxic megacolon, or an UCDAI score greater than 10) (for subjects with ulcerative colitis)
- Subject has short bowel syndrome (for subjects with Crohn's disease)
- Presence of an ostomy (for subjects with Crohn's disease)
- Presence of a fistula (for subjects with Crohn's disease)
- Additional exclusion criteria apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Placebo arm
Four escalating dose levels of AMG 181 administered as multiple doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
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Four escalating dose levels of AMG 181 administered as multiple doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
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Aktiver Komparator: Active arm
Four escalating dose levels of AMG 181 administered as multiple doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
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Four escalating dose levels of AMG 181 administered as multiple doses of AMG 181 in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To assess the number of adverse events per subject, after multiple subcutaneous doses of AMG 181 in in healthy subjects, in subjects with active ulcerative colitis, and in subjects with active Crohn's disease.
Zeitfenster: 40 Weeks
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40 Weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To measure the area under the plasma concentration curve versus time of drug AMG 181.
Zeitfenster: 29 Weeks
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29 Weeks
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To assess receptor saturation percentages relative to baseline after multiple doses of AMG 181.
Zeitfenster: 29 Weeks
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29 Weeks
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To evaluate changes in peripheral blood T lymphocyte subsets counts relative to baseline after multiple doses of AMG 181.
Zeitfenster: 29 weeks
|
29 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20101261
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