- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01292642
Cognitive Behavioral Therapy and the Nicotine Transdermal Patch for Cannabis Dependence and Nicotine Dependence (CBT-MJ-NIC)
tiistai 13. elokuuta 2013 päivittänyt: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
The investigators are conducting a Stage 1 pilot feasibility study at McLean Hospital to develop and refine a Cognitive Behavioral Therapy (CBT) intervention.
The investigators aim to develop a feasible 10-week integrated CBT intervention for the treatment of concurrent marijuana dependence and nicotine dependence.
The investigators hypothesize that the CBT intervention, in conjunction with Nicotine Replacement Therapy (NRT) in the form of a transdermal nicotine patch, will reduce the use of marijuana and nicotine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The investigators will conduct a Stage 1 pilot feasibility study at McLean Hospital to develop and refine a Cognitive Behavioral Therapy (CBT) intervention.
Twelve subjects (50% female, ages 18-65) who meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV) criteria for both marijuana and nicotine dependence and seek treatment to stop using both marijuana and tobacco will receive individual CBT aimed at treating both disorders, as well as Nicotine Replacement Therapy (NRT) in the form of a transdermal nicotine patch.
Subjects will start with a 21-mg nicotine patch for 6 weeks, followed by a taper to a 14-mg nicotine patch for 2 weeks and, finally, a 7-mg nicotine patch for 2 weeks.
Others will start with a 14-mg patch for 8 weeks followed by a 7-mg patch for 2 weeks.
All participants will receive 10 weeks of 1-hour weekly CBT with an experienced clinician.
Follow-up visits, scheduled at 4, 6, 8, and 10 weeks, will evaluate of the durability of treatment effects on drug use and psychosocial outcomes.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- McLean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age range 18-65 years
- current DSM-IV cannabis dependence
- current DSM-IV nicotine dependence
- express a desire to quit cannabis and nicotine use within the next 30 days
- daily use of ≥ 10 tobacco cigarettes
- for women of childbearing age, a negative pregnancy test at screening with agreement to use adequate contraception to prevent pregnancy and additional pregnancy tests at weeks 4 and 8
- Expired breath carbon monoxide (CO) determination is greater than or equal to 7 ppm over ambient values
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of other drug or alcohol dependence (other than cannabis or nicotine)
- recent (within 3 months) significant cardiac disease
- current serious psychiatric illness or history of psychosis, schizophrenia, bipolar type I disorder or significant current suicidal or homicidal thoughts
- current use of bupropion
- current NRT or other smoking cessation treatment
- current CBT or other behavioral treatments for cessation of marijuana or tobacco smoking
- current smokeless tobacco use
- inability to read or write in English
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Treatment
Cognitive behavioral therapy (CBT) plus transdermal patch nicotine replacement therapy (NRT) to treat co-occurring nicotine and cannabis dependence during a 10-week study.
|
individual CBT once weekly, 50 minutes, for 10 weeks
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cigarette Use
Aikaikkuna: Baseline and 10 weeks
|
cigarettes per day
|
Baseline and 10 weeks
|
Cannabis Use
Aikaikkuna: Baseline and 10 weeks
|
cannabis inhalations per day
|
Baseline and 10 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) at 10 Weeks
Aikaikkuna: 10 weeks
|
The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) is a self-report instrument used to assess satisfaction with health services and it was used to assess participant satisfaction with the treatment during this 10 week study.
Scores range from 8 - 32 with higher values indicating higher satisfaction.
|
10 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin P Hill, MD, MHS, McLean Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marijuana Treatment Project Research Group. Brief treatments for cannabis dependence: findings from a randomized multisite trial. J Consult Clin Psychol. 2004 Jun;72(3):455-66. doi: 10.1037/0022-006X.72.3.455.
- Hill, K.P., and Chang, G. Cognitive Behavioral Therapy and Nicotine Replacement for Smoking Cessation in Psychiatric Outpatients with Major Depression. Addictive Disorders and Their Treatment, 6: 67-72, 2007.
- Hall SM, Munoz RF, Reus VI. Cognitive-behavioral intervention increases abstinence rates for depressive-history smokers. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):141-6. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.141.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Marihuanan väärinkäyttö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-P-000927
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kannabisriippuvuus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineRekrytointiCannabis Hyperemesis -oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Cognitive Behavioral Therapy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Ilmoittautuminen kutsusta
-
Koç UniversityRekrytointiMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi, psykologinenTurkki
-
Medical University of South CarolinaRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaRekrytointiSyömishäiriötKanada