Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cognitive Behavioral Therapy and the Nicotine Transdermal Patch for Cannabis Dependence and Nicotine Dependence (CBT-MJ-NIC)

13. august 2013 oppdatert av: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
The investigators are conducting a Stage 1 pilot feasibility study at McLean Hospital to develop and refine a Cognitive Behavioral Therapy (CBT) intervention. The investigators aim to develop a feasible 10-week integrated CBT intervention for the treatment of concurrent marijuana dependence and nicotine dependence. The investigators hypothesize that the CBT intervention, in conjunction with Nicotine Replacement Therapy (NRT) in the form of a transdermal nicotine patch, will reduce the use of marijuana and nicotine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The investigators will conduct a Stage 1 pilot feasibility study at McLean Hospital to develop and refine a Cognitive Behavioral Therapy (CBT) intervention. Twelve subjects (50% female, ages 18-65) who meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV) criteria for both marijuana and nicotine dependence and seek treatment to stop using both marijuana and tobacco will receive individual CBT aimed at treating both disorders, as well as Nicotine Replacement Therapy (NRT) in the form of a transdermal nicotine patch. Subjects will start with a 21-mg nicotine patch for 6 weeks, followed by a taper to a 14-mg nicotine patch for 2 weeks and, finally, a 7-mg nicotine patch for 2 weeks. Others will start with a 14-mg patch for 8 weeks followed by a 7-mg patch for 2 weeks. All participants will receive 10 weeks of 1-hour weekly CBT with an experienced clinician. Follow-up visits, scheduled at 4, 6, 8, and 10 weeks, will evaluate of the durability of treatment effects on drug use and psychosocial outcomes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age range 18-65 years
  • current DSM-IV cannabis dependence
  • current DSM-IV nicotine dependence
  • express a desire to quit cannabis and nicotine use within the next 30 days
  • daily use of ≥ 10 tobacco cigarettes
  • for women of childbearing age, a negative pregnancy test at screening with agreement to use adequate contraception to prevent pregnancy and additional pregnancy tests at weeks 4 and 8
  • Expired breath carbon monoxide (CO) determination is greater than or equal to 7 ppm over ambient values

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of other drug or alcohol dependence (other than cannabis or nicotine)
  • recent (within 3 months) significant cardiac disease
  • current serious psychiatric illness or history of psychosis, schizophrenia, bipolar type I disorder or significant current suicidal or homicidal thoughts
  • current use of bupropion
  • current NRT or other smoking cessation treatment
  • current CBT or other behavioral treatments for cessation of marijuana or tobacco smoking
  • current smokeless tobacco use
  • inability to read or write in English

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment
Cognitive behavioral therapy (CBT) plus transdermal patch nicotine replacement therapy (NRT) to treat co-occurring nicotine and cannabis dependence during a 10-week study.
Atferdsmessig: Cognitive Behavioral Therapy
individual CBT once weekly, 50 minutes, for 10 weeks
Legemiddel: Nicotine Replacement Therapy
  1. 21 mg patch for 6 weeks, 14 mg patch for 2 weeks, then 7 mg patch for 2 weeks
  2. 14 m g patch for 8 weeks, then 7 mg patch for 2 weeks
Andre navn:
  • Nikotin depotplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cigarette Use
Tidsramme: Baseline and 10 weeks
cigarettes per day
Baseline and 10 weeks
Cannabis Use
Tidsramme: Baseline and 10 weeks
cannabis inhalations per day
Baseline and 10 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) at 10 Weeks
Tidsramme: 10 weeks
The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) is a self-report instrument used to assess satisfaction with health services and it was used to assess participant satisfaction with the treatment during this 10 week study. Scores range from 8 - 32 with higher values indicating higher satisfaction.
10 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbeidspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin P Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-P-000927

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere