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Cognitive Behavioral Therapy and the Nicotine Transdermal Patch for Cannabis Dependence and Nicotine Dependence (CBT-MJ-NIC)

13 de agosto de 2013 atualizado por: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
The investigators are conducting a Stage 1 pilot feasibility study at McLean Hospital to develop and refine a Cognitive Behavioral Therapy (CBT) intervention. The investigators aim to develop a feasible 10-week integrated CBT intervention for the treatment of concurrent marijuana dependence and nicotine dependence. The investigators hypothesize that the CBT intervention, in conjunction with Nicotine Replacement Therapy (NRT) in the form of a transdermal nicotine patch, will reduce the use of marijuana and nicotine.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The investigators will conduct a Stage 1 pilot feasibility study at McLean Hospital to develop and refine a Cognitive Behavioral Therapy (CBT) intervention. Twelve subjects (50% female, ages 18-65) who meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV) criteria for both marijuana and nicotine dependence and seek treatment to stop using both marijuana and tobacco will receive individual CBT aimed at treating both disorders, as well as Nicotine Replacement Therapy (NRT) in the form of a transdermal nicotine patch. Subjects will start with a 21-mg nicotine patch for 6 weeks, followed by a taper to a 14-mg nicotine patch for 2 weeks and, finally, a 7-mg nicotine patch for 2 weeks. Others will start with a 14-mg patch for 8 weeks followed by a 7-mg patch for 2 weeks. All participants will receive 10 weeks of 1-hour weekly CBT with an experienced clinician. Follow-up visits, scheduled at 4, 6, 8, and 10 weeks, will evaluate of the durability of treatment effects on drug use and psychosocial outcomes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age range 18-65 years
  • current DSM-IV cannabis dependence
  • current DSM-IV nicotine dependence
  • express a desire to quit cannabis and nicotine use within the next 30 days
  • daily use of ≥ 10 tobacco cigarettes
  • for women of childbearing age, a negative pregnancy test at screening with agreement to use adequate contraception to prevent pregnancy and additional pregnancy tests at weeks 4 and 8
  • Expired breath carbon monoxide (CO) determination is greater than or equal to 7 ppm over ambient values

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of other drug or alcohol dependence (other than cannabis or nicotine)
  • recent (within 3 months) significant cardiac disease
  • current serious psychiatric illness or history of psychosis, schizophrenia, bipolar type I disorder or significant current suicidal or homicidal thoughts
  • current use of bupropion
  • current NRT or other smoking cessation treatment
  • current CBT or other behavioral treatments for cessation of marijuana or tobacco smoking
  • current smokeless tobacco use
  • inability to read or write in English

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment
Cognitive behavioral therapy (CBT) plus transdermal patch nicotine replacement therapy (NRT) to treat co-occurring nicotine and cannabis dependence during a 10-week study.
Comportamental: Cognitive Behavioral Therapy
individual CBT once weekly, 50 minutes, for 10 weeks
Medicamento: Nicotine Replacement Therapy
  1. 21 mg patch for 6 weeks, 14 mg patch for 2 weeks, then 7 mg patch for 2 weeks
  2. 14 m g patch for 8 weeks, then 7 mg patch for 2 weeks
Outros nomes:
  • Adesivo transdérmico de nicotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cigarette Use
Prazo: Baseline and 10 weeks
cigarettes per day
Baseline and 10 weeks
Cannabis Use
Prazo: Baseline and 10 weeks
cannabis inhalations per day
Baseline and 10 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) at 10 Weeks
Prazo: 10 weeks
The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) is a self-report instrument used to assess satisfaction with health services and it was used to assess participant satisfaction with the treatment during this 10 week study. Scores range from 8 - 32 with higher values indicating higher satisfaction.
10 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mclean Hospital

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin P Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-P-000927

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